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Come prevedere le complicanze postoperatorie dopo la colecistectomia laparoscopica precoce per la colecistite acuta: il punteggio del rischio di colecisti (CholeRiskScore)

26 marzo 2021 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

La colecistite acuta da calcoli (ACC) è la complicanza più comune della malattia del calcoli biliari e la colecistectomia laparoscopica è il trattamento gold standard. Diversi studi prospettici hanno dimostrato che lo stesso ricovero, LC precoce (ELC), per ACC è sicuro rispetto al LC ritardato (DLC). Tuttavia, è ancora controversa l'indicazione dell'ELC nei pazienti ad alto rischio con comorbidità importanti, nei casi di grave infiammazione della colecisti e nei pazienti con ACC e sospetto di coledocolitiasi. I vantaggi dell'ELC nei pazienti ad alto rischio con comorbidità gravi sono stati recentemente messi in discussione, con le Tokyo Guidelines 2018 (TG18) che propongono una prima gestione conservativa di questi casi, valutando il beneficio dell'ELC secondo criteri specifici. Tuttavia, il recente studio CHOCOLATE ha dimostrato i vantaggi dell'ELC rispetto a una gestione conservativa iniziale. L'esecuzione di un ELC per ACC può essere una procedura semplice per un chirurgo generale di guardia o una procedura molto impegnativa anche per un chirurgo laparoscopico epatopancreaticobiliare (HPB) esperto, a seconda delle caratteristiche della malattia, dell'esperienza del chirurgo, dei volumi dei centri e delle risorse disponibili. Decidere se l'ELC debba essere eseguito dal team di guardia o dal team chirurgico HPB, o se l'operazione debba essere ritardata è ancora oggetto di dibattito nella pratica quotidiana.

Sono stati proposti diversi punteggi preoperatori che valutano il rischio di colecistectomia difficile, ma si sono concentrati principalmente su procedure elettive e sul rischio di conversione a colecistectomia aperta o altre complicanze intraoperatorie. Non hanno valutato il rischio di complicanze post-operatorie in un sottogruppo di pazienti, per i quali, secondo le linee guida più recenti, l'indicazione all'ELC da parte del chirurgo generale di guardia è ancora discutibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1868

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabuenes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia CLP tra gennaio 2013 e dicembre 2018. La diagnosi di colecistite acuta sarà stabilita secondo le linee guida di Tokio:

  • Segni locali (dolore nell'ipocondrio destro / segno di Murphy).
  • Sistemica (febbre/proteina C-reattiva elevata/leucocitosi)
  • Reperti ecografici (distensione della cistifellea, ispessimento della parete, liquido pericolettico o segno radiologico di Murphy, associati a calcoli biliari). In tutti i pazienti il ​​trattamento con antibiotici sarà effettuato secondo i protocolli di ciascun ospedale per tipologia e durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di colecistite acuta da calcolosi.
  • Pazienti consecutivi sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce tra gennaio 2013 e dicembre 2018 durante il ricovero per episodio acuto.
  • Follow-up post-operatorio minimo di 30 giorni.
  • ASA ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra patologia concomitante del dotto biliare (coledocolitiasi, colangite, pancreatite, peritonite biliare).
  • Eziologia diversa dalla colelitiasi (amitiasi, malignità).
  • Pazienti con sepsi grave, immunosoppressione e gravidanza.
  • Ulteriori procedure chirurgiche addominali.
  • ASSA 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia precoce Gruppo 1
L'intervento viene eseguito entro i primi 3 giorni
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
Chirurgia precoce Gruppo 2
L'intervento viene eseguito tra la quarta e la settima giornata
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
Chirurgia precoce Gruppo 3
La chirurgia viene eseguita più di 7 giorni dall'inizio dei sintomi
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
I pazienti che hanno sviluppato solo complicanze Clavien-Dindo I-II sono stati assegnati al gruppo 1 (G1), mentre i gruppi 2 (G2) includevano pazienti con complicanze post-operatorie ≥ IIIa. In G2 sono stati assegnati anche i pazienti con LOS post-operatoria superiore a 10 giorni e che necessitavano di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Emorragia postoperatoria
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con fistola biliare
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Fistola biliare
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con ittero
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Ittero
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza cardiaca
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con infarto cardiaco
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Infarto cardiaco
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza respiratoria
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con tromboembolia polmonare
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Tromboembolia polmonare
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza renale o dialisi
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza renale o dialisi
Per almeno 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Marcello Di Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CholeRisk Score

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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