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Chemioterapia per metastasi epatiche colorettali resecabili

26 marzo 2021 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Chemioterapia perioperatoria versus chirurgia per metastasi epatiche colorettali resecabili: un'analisi comparata del punteggio di propensione multicentrica sugli esiti a lungo termine

C'è un certo grado di incertezza per quanto riguarda il ruolo della chemioterapia perioperatoria (CTx) nel trattamento delle metastasi epatiche colorettali resecabili (CRLM). Nella pratica clinica, la combinazione di chirurgia e CTx è sempre più accettata come trattamento per CRLM, soprattutto nel contesto di pazienti con malattia sincrona o malattia metacrona ad alto rischio di recidiva. Tuttavia, esiste controversia se tutti i pazienti con CRLM resecabile traggano beneficio dalla CTx perioperatoria.

C'è scarsità di studi di buona qualità su questo argomento. Un'analisi aggregata di due studi clinici randomizzati di fase III, chiusi prematuramente a causa del lento accrescimento, ha mostrato una significatività statistica marginale a favore dell'adiuvante CTx. Tuttavia, i risultati a lungo termine dello studio EPOC hanno dimostrato un beneficio nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) senza alcuna differenza nella sopravvivenza globale (OS) quando la CTx perioperatoria con FOLFOX4 è stata confrontata con la sola chirurgia per CRLM resecabile. Inoltre, una serie retrospettiva di Ayez et al ha mostrato che i pazienti con un elevato CRS traggono beneficio dalla CTx neo-adiuvante mentre nei pazienti con un basso profilo di rischio no. D'altra parte, un'altra serie retrospettiva del MSKCC ha mostrato che i tempi di CTx aggiuntivi per CRLM resecabile non erano associati a risultati migliori. Lo studio CHARISMA in corso sta attualmente confrontando i risultati della CTx neo-adiuvante seguita dalla chirurgia rispetto alla sola chirurgia in pazienti ad alto rischio con CRLM resecabile.

Questa incertezza riguardo alla gestione del CRLM può essere in parte dovuta al fatto che questi studi non sono ben dimensionati per rilevare piccole differenze negli esiti a lungo termine e spesso hanno coinvolto un gruppo molto eterogeneo di pazienti con CRLM sia sincrono che metacrono, non stratificati per punteggio di rischio clinico (CRS) come descritto da Fong et al.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Spagna
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spagna
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione epatica per metastasi colorettali tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014 compresi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con metastasi epatiche resecabili di carcinoma colorettale primario istologicamente confermato.
  • Follow-up minimo di cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia extraepatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione epatica e chemioterapia neoadiuvante
Altro: Resezione epatica e chemioterapia neoadiuvante
Resezione epatica e chemioterapia adiuvante
Altro: Resezione epatica e chemioterapia adiuvante
Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
Altro: Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
Resezione epatica
Procedura: Resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Sopravvivenza al cancro basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza al cancro basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morbilità perioperatoria
5 anni di follow-up
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Mortalità perioperatoria
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a marcatori biologici
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a marcatori biologici
5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a lesioni epatiche nascoste non resecate.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a lesioni epatiche nascoste non resecate.
5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza da cancro e sopravvivenza libera da malattia basate sulla simultanea ablazione termica eseguita contemporaneamente all'escissione chirurgica.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza da cancro e sopravvivenza libera da malattia basate sulla simultanea ablazione termica eseguita contemporaneamente all'escissione chirurgica.
5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marcello Di Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chemotherapy-liver-metastases

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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