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Chemioterapia per metastasi epatiche colorettali resecabili

26 marzo 2021 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Chemioterapia perioperatoria versus chirurgia per metastasi epatiche colorettali resecabili: un'analisi comparata del punteggio di propensione multicentrica sugli esiti a lungo termine

C'è un certo grado di incertezza per quanto riguarda il ruolo della chemioterapia perioperatoria (CTx) nel trattamento delle metastasi epatiche colorettali resecabili (CRLM). Nella pratica clinica, la combinazione di chirurgia e CTx è sempre più accettata come trattamento per CRLM, soprattutto nel contesto di pazienti con malattia sincrona o malattia metacrona ad alto rischio di recidiva. Tuttavia, esiste controversia se tutti i pazienti con CRLM resecabile traggano beneficio dalla CTx perioperatoria.

C'è scarsità di studi di buona qualità su questo argomento. Un'analisi aggregata di due studi clinici randomizzati di fase III, chiusi prematuramente a causa del lento accrescimento, ha mostrato una significatività statistica marginale a favore dell'adiuvante CTx. Tuttavia, i risultati a lungo termine dello studio EPOC hanno dimostrato un beneficio nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) senza alcuna differenza nella sopravvivenza globale (OS) quando la CTx perioperatoria con FOLFOX4 è stata confrontata con la sola chirurgia per CRLM resecabile. Inoltre, una serie retrospettiva di Ayez et al ha mostrato che i pazienti con un elevato CRS traggono beneficio dalla CTx neo-adiuvante mentre nei pazienti con un basso profilo di rischio no. D'altra parte, un'altra serie retrospettiva del MSKCC ha mostrato che i tempi di CTx aggiuntivi per CRLM resecabile non erano associati a risultati migliori. Lo studio CHARISMA in corso sta attualmente confrontando i risultati della CTx neo-adiuvante seguita dalla chirurgia rispetto alla sola chirurgia in pazienti ad alto rischio con CRLM resecabile.

Questa incertezza riguardo alla gestione del CRLM può essere in parte dovuta al fatto che questi studi non sono ben dimensionati per rilevare piccole differenze negli esiti a lungo termine e spesso hanno coinvolto un gruppo molto eterogeneo di pazienti con CRLM sia sincrono che metacrono, non stratificati per punteggio di rischio clinico (CRS) come descritto da Fong et al.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Girona, Spagna
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spagna
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a resezione epatica per metastasi colorettali tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014 compresi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con metastasi epatiche resecabili di carcinoma colorettale primario istologicamente confermato.
  • Follow-up minimo di cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia extraepatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione epatica e chemioterapia neoadiuvante
Altro: Resezione epatica e chemioterapia neoadiuvante
Resezione epatica e chemioterapia adiuvante
Altro: Resezione epatica e chemioterapia adiuvante
Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
Altro: Resezione epatica, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
Resezione epatica
Procedura: Resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Sopravvivenza al cancro basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza al cancro basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia basata sul trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia basata sul trattamento perioperatorio
5 anni di follow-up
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Morbilità perioperatoria
5 anni di follow-up
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Mortalità perioperatoria
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a marcatori biologici
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a marcatori biologici
5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a lesioni epatiche nascoste non resecate.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza al cancro e sopravvivenza libera da malattia correlate a lesioni epatiche nascoste non resecate.
5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza da cancro e sopravvivenza libera da malattia basate sulla simultanea ablazione termica eseguita contemporaneamente all'escissione chirurgica.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale, sopravvivenza da cancro e sopravvivenza libera da malattia basate sulla simultanea ablazione termica eseguita contemporaneamente all'escissione chirurgica.
5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Marcello Di Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chemotherapy-liver-metastases

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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