Studio di ricerca sui test salivari COVID-19

Nel dicembre 2019, un nuovo coronavirus ha causato un focolaio a Wuhan, in Cina. Solo un mese dopo, il 30 gennaio 2020 il Covid-19 è stato dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ripetutamente annunciato che "i test diagnostici per COVID-19 sono fondamentali per tracciare il virus, comprendere l'epidemiologia, informare la gestione dei casi e sopprimere la trasmissione". La priorità all'interno di Public Health England (PHE) era aumentare i test di salute pubblica utilizzando la diagnosi molecolare attraverso il test RT-PCR (gene RdRp) in tempo reale basato su tamponi orali.

Alcune delle principali sfide presentate pubblicamente in merito ai test sono la velocità di mobilitazione, i problemi della catena di approvvigionamento dovuti alla domanda internazionale di materiali di test cruciali come kit, tamponi e reagenti chimici e la qualità e il comfort dei tamponi nasofaringei (NSP) comunemente usati.

Chronomics ha sviluppato nuovi metodi per affrontare questi problemi. In primo luogo, a causa della carenza di specifici prodotti reagenti di marca utilizzati nel protocollo ufficiale CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR per l'estrazione dell'RNA, Chronomics ha fornito e compilato i test dei componenti per creare un kit di estrazione con una maggiore disponibilità di fornitura per l'uso all'interno del protocollo. In secondo luogo, i metodi di Chronomics si basano sulla raccolta della saliva che è indolore e facile da raccogliere.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il test Chronomics con i test e il protocollo NPS attualmente in uso per dimostrare l'efficacia dell'approccio di Chronomics. La domanda principale è: il test basato sulla saliva Chronomics ha le stesse prestazioni del test NPS NHS? Ci sono due componenti del framework di test di Chronomics che gli investigatori stanno cercando di convalidare per alimentare questo. In primo luogo, i reagenti e il flusso di lavoro alternativi di Chronomics (fasi di estrazione dell'RNA e RT-PCR) non influiscono sulla sensibilità del rilevamento e, in secondo luogo, anche la fonte di campionamento alternativa della saliva di Chronomics non influisce sulla sensibilità del rilevamento. Per ottenere la convalida di questi due componenti, gli investigatori confronteranno sia un campione di saliva Chronomics rispetto a un campione NHS NPS, sia un campione Chronomics NPS rispetto a un campione NHS NHS. Gli investigatori richiederebbero l'accesso all'output (e alle informazioni sul paziente collegato) per il flusso di lavoro standard NHS.