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Estudo de pesquisa de teste de saliva COVID-19

26 de julho de 2022 atualizado por: Chronomics Limited

Estudo de pesquisa de teste de saliva para COVID-19 - Avaliação de testes de COVID-19 de alto rendimento por meio de amostragem baseada em saliva e métodos alternativos de extração de RNA.

O objetivo deste estudo é comparar o teste Chronomics com os testes NPS e o protocolo atualmente em uso para demonstrar a eficácia da abordagem Chronomics. A questão principal é: o teste baseado em saliva Chronomics tem um desempenho tão bom quanto o teste NPS NHS?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, um novo coronavírus causou um surto em Wuhan, na China. Apenas um mês depois, o Covid-19 foi declarado uma Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional em 30 de janeiro de 2020. A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou repetidamente que 'o teste de diagnóstico para COVID-19 é fundamental para rastrear o vírus, entender a epidemiologia, informar o gerenciamento de casos e suprimir a transmissão'. A prioridade na Public Health England (PHE) foi ampliar os testes de saúde pública usando diagnóstico molecular por meio de ensaio RT-PCR (gene RdRp) em tempo real com base em zaragatoas orais.

Alguns dos principais desafios apresentados publicamente em relação aos testes são velocidade de mobilização, problemas na cadeia de suprimentos devido à demanda internacional por materiais de teste cruciais, como kits, zaragatoas e reagentes químicos, e a qualidade e conforto das zaragatoas nasofaríngeas (NSP) comumente usadas.

A Chronomics desenvolveu novos métodos para resolver esses problemas. Em primeiro lugar, devido à escassez de produtos reagentes de marca específica usados ​​no protocolo oficial CDC FDA EUA COVID-19 RT-qPCR para extração de RNA, a Chronomics forneceu e compilou testes de componentes para criar um kit de extração com maior disponibilidade de suprimentos para uso dentro do protocolo. Em segundo lugar, os métodos da Chronomics são baseados na coleta de saliva, indolor e fácil de coletar.

O objetivo deste estudo é comparar o teste Chronomics com os testes NPS e o protocolo atualmente em uso para demonstrar a eficácia da abordagem Chronomics. A questão principal é: o teste baseado em saliva Chronomics tem um desempenho tão bom quanto o teste NPS NHS? Existem dois componentes da estrutura de teste da Chronomics que os investigadores estão procurando validar para alimentar isso. Em primeiro lugar, os reagentes alternativos e o fluxo de trabalho da Chronomics (etapas de extração de RNA e RT-PCR) não afetam a sensibilidade da detecção e, em segundo lugar, a fonte alternativa de amostragem de saliva da Chronomics também não afeta a sensibilidade da detecção. Para obter a validação desses dois componentes, os investigadores compararão uma amostra de saliva Chronomics versus uma amostra NHS NPS e uma amostra Chronomics NPS versus uma amostra NHS NPS. Os investigadores exigiriam acesso à saída (e informações sobre o paciente vinculado) para o fluxo de trabalho padrão-ouro do NHS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 117 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo está sendo realizado em hospitais específicos, portanto, será aplicado geograficamente a pessoas dentro dos critérios de elegibilidade descritos acima.

Descrição

Local 1: Teste na abordagem de admissão Critérios de inclusão Indivíduos com suspeita de COVID-19 que foram admitidos nas instalações do Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust para tratamento de COVID-19. Indivíduos com plena capacidade mental.

Critérios de Exclusão Nenhum

Local 2: Abordagem de correspondência positiva Critérios de inclusão Indivíduos com teste positivo para COVID-19 no Grupo NHS da Northern Care Alliance usando um teste NHS NPS que podem ser acessados ​​em 24 horas e consentem em fornecer uma amostra de saliva e outra amostra NPS para Chronomics.

Critérios de Exclusão Indivíduos que não fizeram nenhum teste ou não deram positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com suspeita de Covid-19
Indivíduos com suspeita de COVID-19 que são admitidos nas instalações do Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust para tratamento de COVID-19. Indivíduos com plena capacidade mental.
Teste de diagnostico: Teste de saliva e NPS
N/A Nosso estudo não afetará seu caminho de atendimento, pois eles farão um teste do NHS que determinará seu caminho de atendimento no NHS
Pacientes testaram positivo para Covid-19
Indivíduos com teste positivo para COVID-19 no Northern Care Alliance NHS Group usando um teste NHS NPS que podem ser acessados ​​em 24 horas e consentem em fornecer uma amostra de saliva e outra amostra de NPS para Chronomics.
Teste de diagnostico: Teste de saliva e NPS
N/A Nosso estudo não afetará seu caminho de atendimento, pois eles farão um teste do NHS que determinará seu caminho de atendimento no NHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do teste
Prazo: Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra
Positivo / Negativo / Indeterminado
Dentro de 2 semanas após a coleta da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chronomics Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 283560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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