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Nimotuzumab in combinazione con radiochemioterapia concomitante nel trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi nei bambini

24 luglio 2023 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto e a braccio singolo su nimotuzumab in combinazione con radiochemioterapia concomitante nel trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi nei bambini

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione Nimotuzumab con radiochemioterapia concomitante nei bambini con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi (DIPG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione di nimotuzumab con radiochemioterapia concomitante in bambini con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi. L'endpoint principale è il tasso di risposta obiettiva, si osserva anche il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato e firmare un modulo di consenso;
  2. Età 3-15 anni, sesso illimitato;
  3. Istologia o diagnostica per immagini come glioma pontino intrinseco diffuso, i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale;
  4. Secondo i criteri RANO, almeno una lesione misurabile;

  5. Prima dell'iscrizione, i risultati dell'esame di laboratorio sono conformi a:

    Analisi del sangue di routine: conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L o conta dei leucociti ≥ 3,0 × 10^9/L; emoglobina ≥ 90 g/L; Biochimica del sangue: aspartato aminotransferasi#AST# ≤ 3 ×Limite superiore del normale#ULN#; alanina aminotransferasi#ALT# ≤ 3 × ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;

  6. Punteggio Lansky ≥ 60;
  7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  8. I soggetti fertili sono disposti a prendere misure contraccettive durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. DIPG ricorrente;
  2. Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale per DIPG, incluso il trattamento chirurgico (tranne la biopsia), la chemioterapia, la radioterapia, i farmaci mirati, l'immunoterapia, ecc.;
  3. Infezione incontrollabile, epilessia e/o ipertensione e/o iperglicemia;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana #HIV# o infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C;
  5. Emorragia attiva rilevata da TC o RM prima dell'inclusione e/o impossibilità di eseguire l'esame TC e RM;
  6. Le operazioni maggiori (tranne la biopsia) sono state eseguite entro quattro settimane prima dell'inclusione;
  7. Insufficienza cardiaca scompensata (NYHA gradi III e IV), angina instabile, infarto miocardico acuto, aritmia persistente e clinicamente significativa entro tre mesi dall'inclusione;
  8. Avere altra storia di tumore maligno;
  9. Allergia nota a Nimotuzumab, temozolomide o suoi analoghi o qualsiasi componente della prescrizione;
  10. Incapace di tollerare la radioterapia;
  11. Altri motivi che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Nimotuzumab+CRT (IMRT e TMZ simultanei)
Droga: Nimotuzumab+CRT (IMRT e TMZ simultanei)

Farmaco: Nimotuzumab Periodo di radiochemioterapia concomitante, 150 mg/m2, settimanale, per 6 settimane; Periodo di mantenimento, dalla 7a alla 52a settimana, 150mg/m2, ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Altri nomi: h-R3

Farmaco: Temozolomide Periodo di radiochemioterapia concomitante, 75 mg/m2, al giorno, per 6 settimane; Periodo di mantenimento, riposo dalla 7a alla 10a settimana, dalla 11a settimana, 150-200mg/m2, dal giorno 1 al giorno 5, 21 giorni per un ciclo, per 6 cicli.

Altri nomi: TMZ

Altri nomi:
  • h-R3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva #ORR# valutato dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con risposta parziale o completa nel carico tumorale come definito da RECIST.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La possibilità che un paziente che ha vissuto per 1 anno dopo il trattamento sopravviva ancora. L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione#PFS#
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab
Un evento avverso è qualsiasi evento avverso che si verifica in un paziente o soggetto di uno studio clinico sul farmaco.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPL-Nim-DIPG-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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