Uno studio clinico per valutare l'iniezione di MW33

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e delle possibili reazioni avverse dello studio, servono volontariamente come soggetti e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e si assicurano che parteciperanno a qualsiasi procedura in lo studio di persona;
2. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
3. Il soggetto non ha anamnesi di patologie croniche o gravi che coinvolgano il sistema cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, emato-linfatico, endocrino, immunitario, psichiatrico, neurologico, gastrointestinale, ed è in buone condizioni generali di salute;
4. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non hanno un piano di gravidanza, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di screening e i successivi 6 mesi e non hanno piani di donazione di sperma e ovociti e devono volontariamente adottare misure contraccettive non farmaceutiche durante il periodo di prova ;
5. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
6. Peso ≥ 50,0 kg per i maschi o peso ≥ 45,0 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore soglia);
7. Segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, trasfusioni di sangue, funzione della coagulazione, test di gravidanza [femminile], screening di alcol e droghe, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace e B addominale -l'ecografia non mostra anomalie o anomalie prive di significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Stato di salute: storie clinicamente significative di anomalie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, del sangue e linfatico, del sistema immunitario, mentali, metaboliche e ossee.
2. Soggetti che hanno una storia di allergie ad agenti biologici o componenti di farmaci; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
3. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio, o che hanno subito un intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
4. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
5. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
6. Uso di droghe illecite entro 3 mesi prima dello screening.
7. Coloro che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening (compreso il sangue componente), o una massiccia perdita di sangue (≥ 200 ml), o trasfusioni di sangue o uso di prodotti sanguigni.
8. Soggetto (femmina) in stato di gravidanza o allattamento allo screening o durante lo studio.
9. I soggetti hanno un piano di fertilità o un piano di donazione di sperma o ovociti allo screening e nei successivi 6 mesi.
10. Uso di qualsiasi prescrizione, da banco o medicinali a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima dello screening.
11. Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che devono essere vaccinati durante lo studio.
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo.
13. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dall'alcol durante il processo.
14. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta standard.
15. Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
16. Coloro che hanno utilizzato in precedenza immunosoppressori o anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo.
17. Quelli con segni vitali anormali con significato clinico basato sull'intervallo normale di riferimento (compresi i valori di cut-off): pressione arteriosa sistolica da seduti 90-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-89 mmHg, polso 60-100 battiti/min, temperatura corporea (orecchio temperatura) 35,4-37,7 °C, respirazione 16-20 respiri/min. La situazione specifica sarà determinata in modo completo dall'investigatore.
18. Quelli con anomalie nei test di laboratorio e negli esami ausiliari che sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
19. Coloro che hanno uno o più test clinicamente significativi di marcatori virologici dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi specifici anti-Treponema pallidum.
20. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su urine o sangue positivo allo screening.
21. Risultati del test dell'alito alcolico superiori a 0,0 mg/100 ml o screening di droghe positive (morfina, icenarcotici [metanfetamina], ketamina, ecstasy [metilendiossiamfetamina], cannabis [tetraidrocannabinolato]).
22. Coloro che hanno una malattia acuta dallo screening al giorno -1 ricovero.
23. Coloro che hanno assunto qualsiasi prescrizione, da banco, medicinali a base di erbe cinesi dallo screening al giorno -1 ammissione.
24. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore.