- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533048
Uno studio clinico per valutare l'iniezione di MW33
24 febbraio 2021 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'immunogenicità di una singola dose di iniezione di MW33 in soggetti sani
Questo studio di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di una singola dose di iniezione di MW33 a dosi diverse somministrate a soggetti sani per fornire una base per l'esplorazione degli effetti terapeutici e preventivi di MW33 contro il neocoronavirus nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono pienamente consapevoli dello scopo, della natura, dei metodi e delle possibili reazioni avverse dello studio, servono volontariamente come soggetti e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e si assicurano che parteciperanno a qualsiasi procedura in lo studio di persona;
- I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
- Il soggetto non ha anamnesi di patologie croniche o gravi che coinvolgano il sistema cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, emato-linfatico, endocrino, immunitario, psichiatrico, neurologico, gastrointestinale, ed è in buone condizioni generali di salute;
- I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non hanno un piano di gravidanza, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di screening e i successivi 6 mesi e non hanno piani di donazione di sperma e ovociti e devono volontariamente adottare misure contraccettive non farmaceutiche durante il periodo di prova ;
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
- Peso ≥ 50,0 kg per i maschi o peso ≥ 45,0 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore soglia);
- Segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, trasfusioni di sangue, funzione della coagulazione, test di gravidanza [femminile], screening di alcol e droghe, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace e B addominale -l'ecografia non mostra anomalie o anomalie prive di significato clinico.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute: storie clinicamente significative di anomalie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, del sangue e linfatico, del sistema immunitario, mentali, metaboliche e ossee.
- Soggetti che hanno una storia di allergie ad agenti biologici o componenti di farmaci; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
- Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio, o che hanno subito un intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
- Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
- Uso di droghe illecite entro 3 mesi prima dello screening.
- Coloro che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dello screening (compreso il sangue componente), o una massiccia perdita di sangue (≥ 200 ml), o trasfusioni di sangue o uso di prodotti sanguigni.
- Soggetto (femmina) in stato di gravidanza o allattamento allo screening o durante lo studio.
- I soggetti hanno un piano di fertilità o un piano di donazione di sperma o ovociti allo screening e nei successivi 6 mesi.
- Uso di qualsiasi prescrizione, da banco o medicinali a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima dello screening.
- Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che devono essere vaccinati durante lo studio.
- Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo.
- Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici contenenti il 40% di alcol o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dall'alcol durante il processo.
- Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono accettare una dieta standard.
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
- Coloro che hanno utilizzato in precedenza immunosoppressori o anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo.
- Quelli con segni vitali anormali con significato clinico basato sull'intervallo normale di riferimento (compresi i valori di cut-off): pressione arteriosa sistolica da seduti 90-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-89 mmHg, polso 60-100 battiti/min, temperatura corporea (orecchio temperatura) 35,4-37,7 °C, respirazione 16-20 respiri/min. La situazione specifica sarà determinata in modo completo dall'investigatore.
- Quelli con anomalie nei test di laboratorio e negli esami ausiliari che sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
- Coloro che hanno uno o più test clinicamente significativi di marcatori virologici dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi specifici anti-Treponema pallidum.
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su urine o sangue positivo allo screening.
- Risultati del test dell'alito alcolico superiori a 0,0 mg/100 ml o screening di droghe positive (morfina, icenarcotici [metanfetamina], ketamina, ecstasy [metilendiossiamfetamina], cannabis [tetraidrocannabinolato]).
- Coloro che hanno una malattia acuta dallo screening al giorno -1 ricovero.
- Coloro che hanno assunto qualsiasi prescrizione, da banco, medicinali a base di erbe cinesi dallo screening al giorno -1 ammissione.
- Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Placebo
|
Placebo
|
SPERIMENTALE: MW33
|
un anticorpo completamente umano ricombinante contro il coronavirus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutazione della sicurezza
|
12 settimane
|
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutazione della sicurezza
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Meng X, Wang P, Xiong Y, Wu Y, Lin X, Lu S, Li R, Zhao B, Liu J, Zeng S, Zeng L, Wu Y, Lu Y, Zhang J, Liu D, Wang S, Lu H. Safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and immunogenicity of MW33: a Phase 1 clinical study of the SARS-CoV-2 RBD-targeting monoclonal antibody. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):1638-1648. doi: 10.1080/22221751.2021.1960900.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW33-2020-CP101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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