Uno studio clinico sull'efficacia dell'Idebenone nel trattamento dell'iRBD nelle sinucleinopatie
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia dell'idebenone nel trattamento del disturbo primario del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi nelle sinucleinopatie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Liu, Professor
- Numero di telefono: +86-021 64370045
- Email: jly0520@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di iRBD.
- Età tra i 40 e i 75 anni.
- Partecipare volontariamente all'esperimento firmando un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da apnea ipopnea notturna
- Movimento lento, rigidità muscolare, tremore o instabilità posturale.
- Malattie neurologiche come emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cerebrale, tumore cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale.
- Altri disturbi del sonno o convulsioni.
- Pazienti con alcolismo o tossicodipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo
|
gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: gruppo di studio
Idebenone
|
gruppo di prova
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficace
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è diminuito
|
5 anni
|
|
Inefficace
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è rimasto invariato o aumentato.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Carenze di proteostasi
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sinucleinopatie
- Disturbo del comportamento del sonno REM
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- idebenone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ruijinlj
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .