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Uno studio clinico sull'efficacia dell'Idebenone nel trattamento dell'iRBD nelle sinucleinopatie

8 maggio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia dell'idebenone nel trattamento del disturbo primario del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi nelle sinucleinopatie

142 casi di pazienti con iRBD saranno reclutati dal dipartimento di neurologia dell'ospedale Ruijin, dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Soochow e dal Wuhan Union Hospital. Dopo la firma del consenso informato, sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di prova e in un gruppo di controllo. Ogni gruppo contiene 71 casi. I pazienti nel gruppo di prova saranno trattati con Idebenone, mentre i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con placebo. Entrambi i gruppi di soggetti saranno trattati per 5 anni e i pazienti saranno seguiti e valutati nel primo anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento. Le osservazioni includono la valutazione dei questionari MDS-UPDRS, le misurazioni dei biomarcatori del sangue e l'esame fMRI o PET-MR per assicurarsi che i pazienti si siano convertiti in sinucleinopatie. Ipotesi di studio: la terapia con Idebenone per i pazienti con iRBD è sicura ed efficace nel ritardare la progressione della malattia nelle sinucleinopatie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di iRBD.
  2. Età tra i 40 e i 75 anni.
  3. Partecipare volontariamente all'esperimento firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da apnea ipopnea notturna
  2. Movimento lento, rigidità muscolare, tremore o instabilità posturale.
  3. Malattie neurologiche come emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cerebrale, tumore cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale.
  4. Altri disturbi del sonno o convulsioni.
  5. Pazienti con alcolismo o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di prova
gruppo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è diminuito
5 anni
Inefficace
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è rimasto invariato o aumentato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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