- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534023
Uno studio clinico sull'efficacia dell'Idebenone nel trattamento dell'iRBD nelle sinucleinopatie
8 maggio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia dell'idebenone nel trattamento del disturbo primario del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi nelle sinucleinopatie
142 casi di pazienti con iRBD saranno reclutati dal dipartimento di neurologia dell'ospedale Ruijin, dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Soochow e dal Wuhan Union Hospital.
Dopo la firma del consenso informato, sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di prova e in un gruppo di controllo.
Ogni gruppo contiene 71 casi.
I pazienti nel gruppo di prova saranno trattati con Idebenone, mentre i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con placebo.
Entrambi i gruppi di soggetti saranno trattati per 5 anni e i pazienti saranno seguiti e valutati nel primo anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Le osservazioni includono la valutazione dei questionari MDS-UPDRS, le misurazioni dei biomarcatori del sangue e l'esame fMRI o PET-MR per assicurarsi che i pazienti si siano convertiti in sinucleinopatie.
Ipotesi di studio: la terapia con Idebenone per i pazienti con iRBD è sicura ed efficace nel ritardare la progressione della malattia nelle sinucleinopatie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Liu, Professor
- Numero di telefono: +86-021 64370045
- Email: jly0520@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jun Liu, Professor
- Numero di telefono: +86-021 64370045
- Email: jly0520@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di iRBD.
- Età tra i 40 e i 75 anni.
- Partecipare volontariamente all'esperimento firmando un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da apnea ipopnea notturna
- Movimento lento, rigidità muscolare, tremore o instabilità posturale.
- Malattie neurologiche come emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cerebrale, tumore cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale.
- Altri disturbi del sonno o convulsioni.
- Pazienti con alcolismo o tossicodipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
gruppo di controllo
|
Sperimentale: gruppo di prova
|
gruppo di prova
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficace
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è diminuito
|
5 anni
|
Inefficace
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tasso di conversione a 5 anni dei pazienti con iRBD in sinucleinopatie è rimasto invariato o aumentato.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie Neurodegenerative
- Parasonnie
- Carenze di proteostasi
- Parasonnie del sonno REM
- Disordini mentali
- Sinucleinopatie
- Disturbo del comportamento del sonno REM
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Idebenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ruijinlj
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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