Follow-up della telemedicina nei pazienti con artrite reumatoide
Follow-up della telemedicina nei pazienti con artrite reumatoide. Uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Akershus
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Sandvika, Akershus, Norvegia, 1337
- Martina Hansens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Soddisfare i criteri di classificazione della European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 per l'AR
- Essere in remissione (punteggio RAPID 3 <=3)
- In grado di utilizzare l'app elettronica
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Grave fallimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di follow-up di telemedicina
Pazienti con artrite reumatoide in remissione che saranno seguiti da un'app elettronica
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Un'applicazione elettronica disponibile sia su Apple Store che su Android Play che i pazienti possono scaricare gratuitamente verrà utilizzata per raccogliere i dati dal gruppo di follow-up di Telehealth.
Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di follow-up clinico ambulatoriale convenzionale.
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Comparatore placebo: Gruppo di follow-up convenzionale
Pazienti con artrite reumatoide in remissione che parteciperanno a visite programmate convenzionali in ambulatorio
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I pazienti saranno seguiti in ambulatorio da un follow-up programmato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti affetti da riacutizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane
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confronto del numero di pazienti che hanno subito una riacutizzazione in ciascun gruppo (la riacutizzazione è definita come una valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3) punteggio >=3)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confrontare i tassi di soddisfazione (misurati dalla soddisfazione della scala analogica visiva (VAS) per le procedure di follow-up) tra i 2 gruppi di pazienti
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52 settimane
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 52 settimane
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CDAI per entrambi i gruppi al basale e a 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33172
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