Follow-up della telemedicina nei pazienti con artrite reumatoide
21 ottobre 2020 aggiornato da: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Follow-up della telemedicina nei pazienti con artrite reumatoide. Uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità
L'obiettivo principale del presente progetto è testare l'effetto di un follow-up di telemedicina personalizzato basato sui risultati riportati dal paziente (PRO) rispetto a un follow-up ambulatoriale pre-programmato convenzionale per monitorare l'attività della malattia e le spese associate al follow-up up nei pazienti con AR
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia articolare infiammatoria cronica con un carico elevato sia per il paziente che per la società.
I risultati per le persone che vivono con l'AR sono stati migliorati e la maggior parte dei pazienti affetti da AR è ora in remissione o in uno stato di bassa attività della malattia.
I pazienti affetti da AR continuano ad essere seguiti da visite programmate, che possono compromettere l'accessibilità per i più malati e, quindi, la qualità delle cure.
L'introduzione del follow-up avviato dal paziente porta a una riduzione dell'uso dei servizi ambulatoriali senza compromettere i risultati.
L'automonitoraggio e il monitoraggio remoto del paziente sono facilitati da innovativi strumenti sanitari elettronici.
Tra i pazienti con AR con bassa attività di malattia o remissione, un follow-up di telemedicina basato sui risultati riferiti dal paziente per uno stretto controllo dell'attività della malattia nell'AR può ottenere un controllo della malattia simile al follow-up ambulatoriale convenzionale ed è probabile che riduca i costi.
Pertanto, l'obiettivo principale del presente progetto è testare l'effetto di un follow-up di telemedicina personalizzato basato su PRO rispetto a un follow-up ambulatoriale programmato convenzionale per monitorare l'attività della malattia e le spese associate al follow-up nei pazienti con AR norvegesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akershus
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Sandvika, Akershus, Norvegia, 1337
- Martina Hansens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Soddisfare i criteri di classificazione della European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 per l'AR
- Essere in remissione (punteggio RAPID 3 <=3)
- In grado di utilizzare l'app elettronica
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Grave fallimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di follow-up di telemedicina
Pazienti con artrite reumatoide in remissione che saranno seguiti da un'app elettronica
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Un'applicazione elettronica disponibile sia su Apple Store che su Android Play che i pazienti possono scaricare gratuitamente verrà utilizzata per raccogliere i dati dal gruppo di follow-up di Telehealth.
Questo gruppo sarà confrontato con il gruppo di follow-up clinico ambulatoriale convenzionale.
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Comparatore placebo: Gruppo di follow-up convenzionale
Pazienti con artrite reumatoide in remissione che parteciperanno a visite programmate convenzionali in ambulatorio
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I pazienti saranno seguiti in ambulatorio da un follow-up programmato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti affetti da riacutizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane
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confronto del numero di pazienti che hanno subito una riacutizzazione in ciascun gruppo (la riacutizzazione è definita come una valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3) punteggio >=3)
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di soddisfazione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confrontare i tassi di soddisfazione (misurati dalla soddisfazione della scala analogica visiva (VAS) per le procedure di follow-up) tra i 2 gruppi di pazienti
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52 settimane
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 52 settimane
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CDAI per entrambi i gruppi al basale e a 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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