Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'infusione endovenosa di labetalolo rispetto al solfato di magnesio

13 novembre 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Valutazione dell'infusione endovenosa di labetalolo rispetto al solfato di magnesio sull'emodinamica cerebrale di pazienti con grave preeclampsia utilizzando il doppler transcranico

lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione endovenosa di Labetalol rispetto al solfato di magnesio sull'emodinamica cerebrale dei pazienti con preeclampsia grave utilizzando il Doppler transcranico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 2 gruppi ciascuno contenente 30 pazienti, (Gruppo M): verrà somministrata un'infusione endovenosa di solfato di magnesio alla dose di 4 g per via endovenosa per 20 minuti come dose di carico quindi MgSO4 l'infusione endovenosa viene continuata a una velocità di 1 gm/h per 24 ore o fino a quando non si ottiene e si stabilizza la pressione sanguigna mirata.

(Gruppo L): i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di labetalolo (Trandate™) disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di labetalolo (5 mg/ml). Iniziare l'infusione con 20 mg/h e poi titolare per ottenere e stabilizzare la pressione arteriosa mirata regolando l'infusione secondo necessità ogni 15-30 minuti fino a una dose massima di 160 mg/h.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettazione
  • dai 21 ai 45 anni.
  • indice di massa ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Donna incinta complicata con grave preeclampsia
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000)
  • Funzionalità epatica compromessa indicata da enzimi epatici elevati (al doppio della concentrazione normale limite superiore) e grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non spiegato da un'altra diagnosi.
  • Insufficienza renale (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dL o raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali)
  • Edema polmonare
  • Cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci e non spiegata da diagnosi alternative
  • Disturbi visivi.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie preesistenti
  • Disturbi polmonari noti.
  • Finestra temporale inadeguata.
  • Fibrillazione atriale e qualsiasi anomalia del ritmo.
  • Storia di allergia o controindicazioni al solfato di magnesio o al labetololo.
  • Esposizione a uno qualsiasi dei farmaci in studio entro 24 ore dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: solfato di magnesio
infusione endovenosa di solfato di magnesio a una dose di 4 gm per via endovenosa per 20 minuti come dose di carico, quindi l'infusione endovenosa di MgSO4 viene continuata a una velocità di 1 gm/h per 24 ore o fino al raggiungimento e alla stabilizzazione della pressione sanguigna desiderata.
Droga: Solfato di magnesio
infusione endovenosa
Comparatore attivo: labetololo
Ai pazienti verrà somministrata un'infusione endovenosa di labetololo (Trandate™, 5 mg/ml) disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di labetalolo (5 mg/ml). Iniziare l'infusione con 20 mg/h e poi titolare per ottenere e stabilizzare la pressione arteriosa mirata regolando l'infusione secondo necessità ogni 15-30 minuti fino a una dose massima di 160 mg/h.
Droga: Labetololo
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • (Trandato™,)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità media
Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
velocità media dell'arteria cerebrale media
misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità media telediastolica
Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
velocità media telediastolica dell'arteria cerebrale media
misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
indice di pulsatilità
Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
pressione di perfusione cerebrale
misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
comparsa di convulsioni
Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
comparsa di convulsioni
misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
La necessità di altri farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: post-trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
La necessità di altri farmaci antipertensivi (nifidibina, nitroglicerina, idralazina, ecc.)
post-trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
effetti avversi dei farmaci in studio
Lasso di tempo: post-trattamento fino a 24 ore
ipotensione, bradicardia, ipertensione persistente
post-trattamento fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6353 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni