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Valutazione dell'infusione endovenosa di labetalolo rispetto al solfato di magnesio

13 novembre 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Valutazione dell'infusione endovenosa di labetalolo rispetto al solfato di magnesio sull'emodinamica cerebrale di pazienti con grave preeclampsia utilizzando il doppler transcranico

lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione endovenosa di Labetalol rispetto al solfato di magnesio sull'emodinamica cerebrale dei pazienti con preeclampsia grave utilizzando il Doppler transcranico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 2 gruppi ciascuno contenente 30 pazienti, (Gruppo M): verrà somministrata un'infusione endovenosa di solfato di magnesio alla dose di 4 g per via endovenosa per 20 minuti come dose di carico quindi MgSO4 l'infusione endovenosa viene continuata a una velocità di 1 gm/h per 24 ore o fino a quando non si ottiene e si stabilizza la pressione sanguigna mirata.

(Gruppo L): i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di labetalolo (Trandate™) disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di labetalolo (5 mg/ml). Iniziare l'infusione con 20 mg/h e poi titolare per ottenere e stabilizzare la pressione arteriosa mirata regolando l'infusione secondo necessità ogni 15-30 minuti fino a una dose massima di 160 mg/h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- Zagazig, Elsharkia,egypt
  - Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
    - Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

accettazione
dai 21 ai 45 anni.
indice di massa ≤ 35 kg/m2.
Singleton Donna incinta complicata con grave preeclampsia
Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza
Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000)
Funzionalità epatica compromessa indicata da enzimi epatici elevati (al doppio della concentrazione normale limite superiore) e grave dolore persistente al quadrante superiore destro o epigastrico che non risponde ai farmaci e non spiegato da un'altra diagnosi.
Insufficienza renale (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,1 mg/dL o raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali)
Edema polmonare
Cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci e non spiegata da diagnosi alternative
Disturbi visivi.

Criteri di esclusione:

Cardiopatie preesistenti
Disturbi polmonari noti.
Finestra temporale inadeguata.
Fibrillazione atriale e qualsiasi anomalia del ritmo.
Storia di allergia o controindicazioni al solfato di magnesio o al labetololo.
Esposizione a uno qualsiasi dei farmaci in studio entro 24 ore dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solfato di magnesio infusione endovenosa di solfato di magnesio a una dose di 4 gm per via endovenosa per 20 minuti come dose di carico, quindi l'infusione endovenosa di MgSO4 viene continuata a una velocità di 1 gm/h per 24 ore o fino al raggiungimento e alla stabilizzazione della pressione sanguigna desiderata.	Droga: Solfato di magnesio infusione endovenosa
Comparatore attivo: labetololo Ai pazienti verrà somministrata un'infusione endovenosa di labetololo (Trandate™, 5 mg/ml) disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di labetalolo (5 mg/ml). Iniziare l'infusione con 20 mg/h e poi titolare per ottenere e stabilizzare la pressione arteriosa mirata regolando l'infusione secondo necessità ogni 15-30 minuti fino a una dose massima di 160 mg/h.	Droga: Labetololo infusione endovenosa Altri nomi: (Trandato™,)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: solfato di magnesio

infusione endovenosa di solfato di magnesio a una dose di 4 gm per via endovenosa per 20 minuti come dose di carico, quindi l'infusione endovenosa di MgSO4 viene continuata a una velocità di 1 gm/h per 24 ore o fino al raggiungimento e alla stabilizzazione della pressione sanguigna desiderata.

Droga: Solfato di magnesio

infusione endovenosa

Comparatore attivo: labetololo

Ai pazienti verrà somministrata un'infusione endovenosa di labetololo (Trandate™, 5 mg/ml) disponibile in fiale da 20 ml contenenti 100 mg di labetalolo (5 mg/ml). Iniziare l'infusione con 20 mg/h e poi titolare per ottenere e stabilizzare la pressione arteriosa mirata regolando l'infusione secondo necessità ogni 15-30 minuti fino a una dose massima di 160 mg/h.

Droga: Labetololo

infusione endovenosa

Altri nomi:

(Trandato™,)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
velocità media Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	velocità media dell'arteria cerebrale media	misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
velocità media telediastolica Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	velocità media telediastolica dell'arteria cerebrale media	misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
indice di pulsatilità Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media	misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
pressione di perfusione cerebrale Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	pressione di perfusione cerebrale	misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
comparsa di convulsioni Lasso di tempo: misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	comparsa di convulsioni	misurazioni basali prima della somministrazione dei farmaci in studio, quindi dopo il trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
La necessità di altri farmaci antipertensivi Lasso di tempo: post-trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.	La necessità di altri farmaci antipertensivi (nifidibina, nitroglicerina, idralazina, ecc.)	post-trattamento una e sei ore dopo la somministrazione del farmaco.
effetti avversi dei farmaci in studio Lasso di tempo: post-trattamento fino a 24 ore	ipotensione, bradicardia, ipertensione persistente	post-trattamento fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

Direttore dello studio: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

solfato di magnesio, labetalolo, grave preeclampsia

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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