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Studio sulla neurostimolazione e sulla depressione di Fisher Wallace

9 febbraio 2021 aggiornato da: ProofPilot

Studio sulla neurostimolazione e sulla depressione

Esaminare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di stimolazione per elettroterapia cranica Fisher Wallace sul disturbo depressivo maggiore utilizzando due sessioni di trattamento di 20 minuti al giorno per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 21 anni
  • Residente negli Stati Uniti
  • Possono ricevere pacchi a casa loro tramite UPS/Fedex/USPS
  • Disturbo depressivo maggiore
  • PHQ-8 Punteggio maggiore di 10 (mostra alcuni segni di depressione da lieve a moderata)
  • PHQ-8 Punteggio inferiore a 20 (dovrebbe essere esclusa la grave depressione data da uno studio remoto)
  • Leggere/scrivere in inglese
  • non hanno contemplato il suicidio nell'ultimo anno
  • non è stato istituzionalizzato per problemi di salute mentale.
  • attualmente non ha problemi con l'abuso di alcol o droghe
  • può impegnarsi a non bere alcolici 4 ore prima di coricarsi per la durata dello studio
  • può impegnarsi in due (2) sessioni da 20 minuti al giorno per 8 settimane
  • non ha utilizzato un trattamento di stimolazione cerebrale in un anno
  • nessuna storia sospetta o nota di malattie cardiache
  • nessun pacemaker
  • non sotto controllo medico per altre gravi condizioni mediche
  • non assumere oppioidi
  • è residente negli stati in cui abbiamo professionisti medici autorizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento immediato
Ai partecipanti al braccio di trattamento immediato verrà spedito un dispositivo Fisher Wallace attivo limitato all'output di livello 2 anche se un partecipante alza il quadrante oltre. Il partecipante rimarrà con il dispositivo attivo per tutte le 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo stimolatore per elettroterapia craniale Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale brevettato che è stato autorizzato dalla FDA nel 1991 per il trattamento della depressione, dell'ansia e dell'insonnia.
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento ritardato
Nel braccio di trattamento ritardato, i partecipanti riceveranno un dispositivo fittizio che sembra esattamente lo stesso, ma fornisce solo un trattamento per 2 secondi. Alla settimana 4, i partecipanti al braccio fittizio verranno aperti e spediti un dispositivo attivo (limitato all'output di livello 2 anche se un partecipante alza il quadrante oltre). I partecipanti al braccio ritardato continueranno con dispositivi attivi per le restanti 4 settimane della prova.
Dispositivo: Dispositivo stimolatore per elettroterapia craniale Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale brevettato che è stato autorizzato dalla FDA nel 1991 per il trattamento della depressione, dell'ansia e dell'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di Beck Depression Inventory Baseline rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione dei sintomi della depressione dal basale alla settimana 4 di trattamento nel braccio immediato rispetto a quello ritardato. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
valutazione alla settimana tollerabilità, sicurezza e aderenza alla settimana 8
Settimana 8
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio basale rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione della depressione auto-riferita autovalutata al basale e alla settimana 4. I punteggi più bassi nel PHQ-8 mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione
Settimana 4
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio basale rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione della depressione auto-riferita autovalutata al basale e alla settimana 2. I punteggi più bassi nel PHQ-8 mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 2
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory Delay Arm dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti effettueranno un'autovalutazione al momento della ricezione del dispositivo attivo al crossover per le restanti 4 settimane della sperimentazione. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 8
Variazione del punteggio di Hamilton Depression Baseline rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti saranno valutati da un tele-psichiatra al basale e alla settimana 4. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 4
Variazione del punteggio di Hamilton Depression Baseline rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I partecipanti saranno valutati da un tele-psichiatra al basale e alla settimana 2. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ProofPilot

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher Wallace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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