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Studio sulla neurostimolazione e sulla depressione di Fisher Wallace

9 febbraio 2021 aggiornato da: ProofPilot

Studio sulla neurostimolazione e sulla depressione

Esaminare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di stimolazione per elettroterapia cranica Fisher Wallace sul disturbo depressivo maggiore utilizzando due sessioni di trattamento di 20 minuti al giorno per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 21 anni
  • Residente negli Stati Uniti
  • Possono ricevere pacchi a casa loro tramite UPS/Fedex/USPS
  • Disturbo depressivo maggiore
  • PHQ-8 Punteggio maggiore di 10 (mostra alcuni segni di depressione da lieve a moderata)
  • PHQ-8 Punteggio inferiore a 20 (dovrebbe essere esclusa la grave depressione data da uno studio remoto)
  • Leggere/scrivere in inglese
  • non hanno contemplato il suicidio nell'ultimo anno
  • non è stato istituzionalizzato per problemi di salute mentale.
  • attualmente non ha problemi con l'abuso di alcol o droghe
  • può impegnarsi a non bere alcolici 4 ore prima di coricarsi per la durata dello studio
  • può impegnarsi in due (2) sessioni da 20 minuti al giorno per 8 settimane
  • non ha utilizzato un trattamento di stimolazione cerebrale in un anno
  • nessuna storia sospetta o nota di malattie cardiache
  • nessun pacemaker
  • non sotto controllo medico per altre gravi condizioni mediche
  • non assumere oppioidi
  • è residente negli stati in cui abbiamo professionisti medici autorizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento immediato
Ai partecipanti al braccio di trattamento immediato verrà spedito un dispositivo Fisher Wallace attivo limitato all'output di livello 2 anche se un partecipante alza il quadrante oltre. Il partecipante rimarrà con il dispositivo attivo per tutte le 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo stimolatore per elettroterapia craniale Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale brevettato che è stato autorizzato dalla FDA nel 1991 per il trattamento della depressione, dell'ansia e dell'insonnia.
Comparatore fittizio: Braccio di trattamento ritardato
Nel braccio di trattamento ritardato, i partecipanti riceveranno un dispositivo fittizio che sembra esattamente lo stesso, ma fornisce solo un trattamento per 2 secondi. Alla settimana 4, i partecipanti al braccio fittizio verranno aperti e spediti un dispositivo attivo (limitato all'output di livello 2 anche se un partecipante alza il quadrante oltre). I partecipanti al braccio ritardato continueranno con dispositivi attivi per le restanti 4 settimane della prova.
Dispositivo: Dispositivo stimolatore per elettroterapia craniale Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo di stimolazione per elettroterapia craniale brevettato che è stato autorizzato dalla FDA nel 1991 per il trattamento della depressione, dell'ansia e dell'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di Beck Depression Inventory Baseline rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione dei sintomi della depressione dal basale alla settimana 4 di trattamento nel braccio immediato rispetto a quello ritardato. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
valutazione alla settimana tollerabilità, sicurezza e aderenza alla settimana 8
Settimana 8
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio basale rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione della depressione auto-riferita autovalutata al basale e alla settimana 4. I punteggi più bassi nel PHQ-8 mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione
Settimana 4
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8) Punteggio basale rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione della depressione auto-riferita autovalutata al basale e alla settimana 2. I punteggi più bassi nel PHQ-8 mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 2
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory Delay Arm dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti effettueranno un'autovalutazione al momento della ricezione del dispositivo attivo al crossover per le restanti 4 settimane della sperimentazione. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 8
Variazione del punteggio di Hamilton Depression Baseline rispetto alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti saranno valutati da un tele-psichiatra al basale e alla settimana 4. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 4
Variazione del punteggio di Hamilton Depression Baseline rispetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I partecipanti saranno valutati da un tele-psichiatra al basale e alla settimana 2. I punteggi più bassi mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProofPilot

Collaboratori

Fisher Wallace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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