Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto delle malattie premorbose sul rischio di ricovero in terapia intensiva e risultati a breve termine

27 aprile 2021 aggiornato da: Uppsala University
La pandemia del virus Corona 2019 (COVID-19) sta attualmente coinvolgendo tutte le parti del mondo. Sono stati proposti diversi fattori di rischio per malattie critiche e morte per malattia. Tuttavia, non è ancora chiaro se le associazioni osservate tra diverse comorbidità e farmaci cronici e grave malattia e mortalità da COVID-19 siano diverse dalle associazioni tra gli stessi fattori e altre malattie gravi che richiedono cure in unità di terapia intensiva (ICU). Questo è importante poiché alcuni dei fattori di rischio osservati sono molto comuni negli anziani che, solo per età, sono più inclini a un decorso più grave di qualsiasi malattia. Combinando diversi registri, questo studio confronterà, su diverse comorbidità come ipertensione e diabete, i primi 2000 casi di pazienti COVID-19 che ricevono cure critiche in Svezia con una coorte di sepsi svedese e una sindrome da distress respiratorio dell'adulto svedese (ARDS) - coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia del virus Corona 2019 (COVID-19) sta attualmente coinvolgendo tutte le parti del mondo. Sono stati proposti diversi fattori di rischio per malattie critiche e morte per malattia. Tuttavia, non è ancora chiaro se le associazioni osservate tra diverse comorbilità e farmaci cronici e grave malattia e mortalità da COVID-19 siano diverse dalle associazioni tra gli stessi fattori e altre malattie gravi che richiedono cure in terapia intensiva. Questo è importante poiché alcuni dei fattori di rischio osservati sono molto comuni negli anziani che, solo per età, sono più inclini a un decorso più grave di qualsiasi malattia. Combinando diversi registri, questo studio confronterà, su diverse comorbilità come ipertensione e diabete, i primi 2000 casi di pazienti COVID-19 che ricevono cure critiche in Svezia con una coorte svedese di sepsi e una coorte svedese di ARDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9905

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Björn Ahlström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il SIR è un registro a cui tutte le unità di terapia intensiva svedesi riportano tutti i pazienti in terapia intensiva. Il SIR ha una parte specifica in cui vengono riportati tutti gli eposode di terapia intensiva correlati al COVID-19. Saranno inclusi come casi tutti i pazienti, circa 2000, che hanno almeno un elenco di COVID-19 nel SIRI. Dal SIR vengono estratte due popolazioni storiche di controllo tra il 2011 e il 2016. Una popolazione con tutti i pazienti che hanno avuto sepsi grave e una con tutti i pazienti che hanno avuto ARDS durante l'assistenza in terapia intensiva.

Abbiamo già ricevuto tutti i dati sulla popolazione di studio e sulle popolazioni di controllo, ma non creeremo il database né eseguiremo alcuna analisi fino a quando questa registrazione non sarà pubblica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

° Individuo registrato nel registro svedese di terapia intensiva (SIR) con COVID-19 prima del 27 maggio 2020.

O

  • Individuo iscritto al SIR con Sepsi grave o chock settico 2011-2016. O
  • Individuo iscritto al SIR con ARDS 2011-2016.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Individuo registrato nel registro di terapia intensiva svedese senza un numero di identificazione personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Tutti i pazienti che hanno ricevuto terapia intensiva con COVID-19 in Svezia fino al 27 maggio 2020. I pazienti sono identificati nel registro di terapia intensiva svedese, a cui tutte le unità di terapia intensiva (ICU) svedesi riportano tutti i pazienti in terapia intensiva.
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale
Pazienti in terapia intensiva con sepsi
Tutti i pazienti che hanno ricevuto terapia intensiva con sepsi grave o shock settico in Svezia tra il 2011 e il 2016. I pazienti sono identificati nel registro di terapia intensiva svedese, a cui tutte le unità di terapia intensiva (ICU) svedesi riportano tutti i pazienti in terapia intensiva.
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale
Pazienti in terapia intensiva ARDS
Tutti i pazienti che hanno ricevuto terapia intensiva con ARDS in Svezia tra il 2011 e il 2016. I pazienti sono identificati nel registro di terapia intensiva svedese, a cui tutte le unità di terapia intensiva (ICU) svedesi riportano tutti i pazienti in terapia intensiva.
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio dell'assistenza in terapia intensiva COVID-19/Sepsi
Lasso di tempo: Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva al ricovero in terapia intensiva
In un modello logistico binario con l'esito Sepsi o COVID-19 vengono determinati gli OR per diverse comorbidità.
Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva al ricovero in terapia intensiva
Fattori di rischio dell'assistenza in terapia intensiva COVID-19/ARDS
Lasso di tempo: Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva al ricovero in terapia intensiva
In un modello logistico binario con l'esito ARDS o COVID-19 vengono determinati gli OR per diverse comorbidità.
Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva al ricovero in terapia intensiva
Fattori di rischio di mortalità in terapia intensiva COVID-19/Sepsi
Lasso di tempo: Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
In un modello di rischi proporzionali di Cox con l'esito ICU-mortalità, viene determinato il rapporto di rischio (HR) per l'interazione tra diverse comorbilità e una variabile binaria COVID-19/Sepsi.
Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
Fattori di rischio di mortalità in terapia intensiva COVID-19/ARDS
Lasso di tempo: Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
In un modello di rischi proporzionali di Cox con l'esito ICU-mortalità, vengono determinate le risorse umane per l'interazione tra diverse comorbidità e una variabile binaria COVID-19/ARDS.
Cinque anni prima del ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1257-2830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni