L'effetto dell'esercizio sui livelli sierici di collagene e proteoglicano nei pazienti con artrosi del ginocchio (EFEX-OA-02)
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per indagare l'effetto dell'esercizio sotto carico rispetto a quello senza carico e dello stress cardiovascolare senza carico su collagene e proteoglicano nel siero e nelle urine nei pazienti con osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi cumulata Kellgren-Lawrence grado radiologico di almeno 2 nelle articolazioni tibio-femorali diagnosticata mediante screening radiografico.
- 40 a < 75 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo > 50 e < 100 kg e BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
- Maschio o femmina.
- In grado di partecipare a tutte e quattro le sessioni di studio e rispettare le restrizioni dietetiche e di attività.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
- Osteoartrite grado radiologico Kellgren-Lawrence di 4 in una o entrambe le ginocchia.
- Osteoartrosi cumulativa Grado radiologico di Kellgren-Lawrence non superiore a 1.
- Storia di artroscopia o somministrazione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente artroplastica del ginocchio o dell'anca.
- Intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio.
- OA secondaria correlata ad es. qualsiasi trauma noto tra cui lesioni del legamento crociato, lesioni del menisco e danni alla cartilagine, displasia, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Stickler, emocromatosi, gotta, condrocalcinosi (pseudogout).
- Attuale trattamento con antagonisti adrenergici dei recettori beta (beta-bloccanti), inibitori delle MAO, trattamento con corticosteroidi sistemici in dosi equivalenti a > 10 mg di prednisolone al giorno o antagonisti della vitamina K, nuovi anticoagulanti orali, eparina frazionata e non frazionata.
- Infezione sistemica attiva.
- Malattia infiammatoria sistemica attiva o autoimmune.
- Qualsiasi segno di malattia cardiovascolare precedente o attuale.
- Attualmente non è un atleta attivo o un individuo altamente allenato.
Altri criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Incapacità di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Classificato come molto difficile da prelevare sangue, come valutato dall'investigatore.
- Abuso attuale di alcol e/o incapacità di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche per 24 ore prima dell'intervento di studio.
- Altri fattori, ad es. abuso di droga auto-riferito, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con l'esecuzione dello studio.
- Personale del sito, membri del personale dello studio e membri della famiglia del personale dello studio.
- Altre malattie concomitanti che compromettono o influenzano in altro modo in modo significativo il turnover della MEC secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: La bicicletta come primo intervento
Ciclismo -> Corsa -> Inotropia -> Riposo
|
Ergometro in bicicletta Tapis roulant in esecuzione
Altri nomi:
Inotropia indotta da adrenalina
Altri nomi:
I soggetti devono essere minimamente attivi fisicamente
Altri nomi:
|
|
ALTRO: In esecuzione come primo intervento
Corsa -> Ciclismo -> Inotropia -> Riposo
|
Inotropia indotta da adrenalina
Altri nomi:
I soggetti devono essere minimamente attivi fisicamente
Altri nomi:
Tapis roulant in esecuzione Ergometro in bicicletta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità acute nei biomarcatori
Lasso di tempo: Acuta: 0-4 ore e subacuta: 24 ore
|
Marcatori biochimici sierici e urinari di collageni e proteoglicani correlati alle articolazioni (non ulteriormente specificati)
|
Acuta: 0-4 ore e subacuta: 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .