Uno studio prospettico che confronta due dosi/frazioni di radioterapia e omette i CTV del tumore primario nel SCLC limitato (CTV)
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta la radioterapia ipofrazionata con la radioterapia iperfrazionata combinata con la chemioterapia concomitante e omettendo i volumi target clinici del tumore primario nel SCLC in stadio limitato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ming Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-571-88122199
- Email: chenming@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ming Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-571-88122199
- Email: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di SCLC.
- Radiologicamente (incluse TC/MRI cerebrale, TC toracica e addominale con contrasto e scintigrafia ossea. Si raccomanda PET/TC) confermata in stadio limitato.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Performance status ECOG di 0-1 (performance status di Karnofsky ≥ 80).
- Con adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, midollare, epatica e renale.
- Con perdita di peso non superiore al 10% entro 6 mesi prima della diagnosi.
- Il consenso informato deve essere firmato.
Criteri di esclusione:
- L'istologia ha confermato i componenti NSCLC misti;
- Altri tumori maligni primitivi sono comparsi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente dopo trattamento radicale (come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico, cervicale o mammario in situ, ecc. .);
- Qualsiasi malattia o condizione controindicata dalla radioterapia o dalla chemioterapia;
- Versamento pleurico maligno e versamento pericardico;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che le complicanze del soggetto o altre circostanze possano influire sulla conformità al protocollo o potrebbero non essere adatte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio iperfrazionato
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono terapia di induzione con etoposide e cisplatino (carboplatino) per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli, i CTV del tumore nel parenchima polmonare sono omessi.
I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni).
|
Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
Radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) per il braccio iperfrazionato e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).
Il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio ipofrazionato
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono terapia di induzione con etoposide e cisplatino (carboplatino) per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/15 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli, i CTV del tumore nel parenchima polmonare sono omessi.
I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni).
|
Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
Il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
Radioterapia toracica (45 Gy/15 frazioni) per il braccio ipofrazionato e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
PFS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione obiettiva documentata della malattia o di morte per qualsiasi causa.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
OS, misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2018-129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .