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Efficacia del DEXametasone nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta causata da INfezioni (DEXA-REFINE)

15 settembre 2026 aggiornato da: Jesus Villar, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Efficacia di dosi più alte rispetto a dosi più basse di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (inclusa ARDS) causata da infezioni (incluso COVID-19)

Contesto: non esistono terapie comprovate specifiche per la disfunzione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) causata da infezioni (incluso Covid-19). Lo spettro completo di AHRF varia da lieve malattia del tratto respiratorio a polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza multiorgano e morte. L'efficacia dei corticosteroidi nell'AHRF e nell'ARDS causate da infezioni rimane controversa.

Metodi: Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che testa il desametasone in pazienti adulti ventilati meccanicamente con AHRF accertata (inclusa ARDS) causata da infezioni polmonari o sistemiche confermate, ricoverati in una rete di ICU spagnole. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere desametasone: 6 mg/die x 10 giorni o 20 mg/die x 5 giorni seguiti da 10 mg/die x 5 giorni. L'outcome primario è la mortalità a 60 giorni. L'outcome secondario è il numero di giorni senza ventilazione a 28 giorni. Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), e la sua forma più grave chiamata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), è una malattia catastrofica di eziologia multifattoriale caratterizzata da un grave processo infiammatorio del polmone che porta a insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede ventilazione meccanica (MV) . Le infezioni polmonari sono le principali cause di AHRF e ARDS. La ricerca traslazionale ha stabilito una forte associazione tra l'infiammazione sistemica e polmonare disregolata e la progressione o la risoluzione ritardata dell'AHRF.2 La downregulation mediata dal recettore dei glucocorticoidi dell'infiammazione sistemica e polmonare è essenziale per accelerare la risoluzione della malattia e ripristinare l'omeostasi tissutale e può essere migliorata con il trattamento con glucocorticoidi .

La pandemia di COVID-19 è un momento critico per il mondo, in cui anche i paesi industrialmente avanzati hanno rapidamente raggiunto la saturazione delle unità di terapia intensiva (ICU) e gli intensivisti sono costretti a prendere decisioni etiche difficili che sono rare al di fuori delle zone di guerra. Come con altre infezioni batteriche o virali, la polmonite grave è la condizione principale che porta a AHRF e ARDS che richiedono settimane di MV con alta mortalità (35-55%) nei pazienti critici. C'è stato un grande interesse per il ruolo dei corticosteroidi nell'attenuare il danno polmonare e sistemico nei pazienti con ARDS a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antifibrotiche.3 I corticosteroidi sono privi di brevetto da più di 20 anni, sono economici e globalmente equi. Tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi nell'AHRF (inclusa l'ARDS) causata da infezioni rimane controversa.

Solo due grandi studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che la somministrazione di desametasone è in grado di ridurre la mortalità nei pazienti con AHRF. Villar et al in Spagna hanno osservato che dosi moderate di desametasone (10-20 mg/d x 10 giorni) hanno causato una riduzione assoluta del 15% della mortalità a 60 giorni in pazienti con ARDS accertata da moderata a grave da più eziologie. Horby et al nello studio RECOVERY in Gran Bretagna hanno riportato che il desametasone a basse dosi (6 mg/die x 10 giorni) ha ridotto la mortalità a 28 giorni nei pazienti con AHRF causata da COVID-19. Questi risultati hanno confermato che la terapia con corticosteroidi è associata a una considerevole riduzione della durata della VM e della mortalità ospedaliera. Questi due RCT cambieranno la pratica clinica per la gestione di AHRF e ARDS. Tuttavia, vi è un ragionevole dubbio che il desametasone a dosi moderate (10-20 mg/die) possa causare una riduzione della mortalità maggiore rispetto a 6 mg/die. Il nostro obiettivo in questo studio è rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
980

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic (Hepatic ICU)
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real (ICU)
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz (ICU)
      • León, Spagna, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Universitario Montecelo (Anesthesia)
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia (ICU)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha (ICU)
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro (ICU)
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Anesthesia)
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24404
        • Hospital General El Bierzo (ICU)
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • Hospital Universitario del Henares (ICU)
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe (ICU)
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces (Anesthesia)
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces (ICU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • intubato e ventilato meccanicamente;
  • insorgenza acuta di AHRF (come definito da una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg durante almeno 6 ore dalla diagnosi. Per la misurazione della PaO2 e il calcolo del rapporto PaO2/FiO2, il valore minimo accettato per la PEEP è 5 cmH2O e per la FiO2 è 0,3. L'ARDS è definita dai criteri di Berlino,4 che includono: (i) presenza di polmonite o peggioramento dei sintomi respiratori, (ii) infiltrati polmonari bilaterali all'imaging del torace (radiografia o TAC), (iii) assenza di ipertensione atriale sinistra o assenza di segni di insufficienza cardiaca sinistra e (iv) ipossiemia, come definita da una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di ≥5 cmH2O, indipendentemente dalla FiO2.
  • Eziologia infettiva polmonare o sistemica di AHRF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione nota ai corticosteroidi,
  • Paziente incluso in un altro studio clinico terapeutico
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Desametasone (bassa dose)
Desametasone: 6 mg/iv/giorno per 10 giorni.
Droga: Desametasone
Desametasone per via endovenosa (dosi basse o moderate) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dessasone
  • Diodex
Comparatore attivo: Desametasone (dose moderata)
Desametasone: 20 mg/iv/die dal giorno della randomizzazione (giorno 1) per 5 giorni, seguiti da 10 mg/iv/die dal giorno 6 al giorno 10 della randomizzazione.
Droga: Desametasone
Desametasone per via endovenosa (dosi basse o moderate) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dessasone
  • Diodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione (VFD) al giorno 28 (definiti come giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 28 dopo la randomizzazione. Per i pazienti ventilati per 28 giorni o più e per i soggetti che muoiono, VFD è 0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Li Ka Shing Knowledge Institute
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICI20-00062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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