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Uno studio per confrontare due diverse formulazioni di Mirikizumab in partecipanti sani

9 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa di una formulazione del test di Mirikizumab rispetto alla formulazione di riferimento in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse formulazioni di mirikizumab in partecipanti sani. Questo studio confronterà la quantità di ciascuna formulazione che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverla. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. I partecipanti rimarranno nello studio per circa 12 settimane, dopo aver ricevuto farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 8 settimane dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirikizumab (riferimento)
200 milligrammi (mg) di mirikizumab come formulazione di riferimento (100 mg/ml), 2 siringhe preriempite da 1 ml somministrate come iniezione sottocutanea (SC) nel braccio/coscia/addome il giorno 1.
Droga: Mirikizumab
Formulazioni di riferimento e di prova di mirikizumab somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab (prova)
200 mg di mirikizumab come formulazione di prova (100 mg/ml), 2 siringhe preriempite da 1 ml somministrate come iniezione sottocutanea nel braccio/coscia/addome il giorno 1.
Droga: Mirikizumab
Formulazioni di riferimento e di prova di mirikizumab somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata la Cmax di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata l'AUC(0-inf) di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di Mirikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose
PK: è stata valutata (AUC[0-tlast]) di mirikizumab.
Pre-dose il Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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