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Studio delle prestazioni analitiche di diversi metodi di autoraccolta salivare per il rilevamento di COVID-19 (SAMILCOV)

8 marzo 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studio delle prestazioni analitiche di diversi metodi di autoraccolta salivare per il rilevamento di COVID-19.

Da marzo 2020, l'infezione da coronavirus di tipo SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) è considerata pandemica. Già nell'aprile 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato l'attuazione di uno screening di massa delle popolazioni, con l'obiettivo di identificare casi e contatti e controllare la diffusione virale. Dalla fine del blocco l'11 maggio 2020, la politica di screening è stata intensificata per combattere il COVID-19. I test virologici mediante RT-PCR sono così accessibili a tutti, senza prescrizione medica e rimborsati dall'assicurazione sanitaria. Il governo francese ha anche fissato un obiettivo quantitativo di 1 milione di test a settimana. Per raggiungere questo obiettivo è stato aumentato il numero dei centri di campionamento (strutture mobili, ecc.).

I test di screening vengono attualmente eseguiti utilizzando un tampone nasofaringeo analizzato mediante RT-PCR per la rilevazione dell'RNA virale. Questo tipo di campione ha diversi vincoli tecnici e logistici. Deve essere eseguito da personale autorizzato e addestrato a questa procedura e alle adeguate pratiche igieniche ospedaliere. Espone il personale addetto al campionamento a possibili contaminazioni attraverso secrezioni nasofaringee o tosse che possono verificarsi durante il campionamento. Con l'aumento dello screening, a volte il numero di addetti al campionamento è insufficiente e vi è una significativa pressione del mercato per i tamponi e i mezzi di trasporto virologici.

Inoltre, questi tamponi sono scomodi o addirittura dolorosi per il paziente, il che potrebbe implicare una riluttanza a sottoporsi allo screening. Sono complicate anche nei bambini, siano esse rinofaringee o orofaringee.

Un'alternativa al tampone nasofaringeo, oggetto di questo progetto, sarebbe quella di disporre di uno o più metodi di campionamento affidabili e meno restrittivi del tampone nasofaringeo ("gold standard"). Pertanto, ci proponiamo di testare e confrontare i risultati ottenuti con tecniche di biologia molecolare su tamponi rinofaringei, salivari e buccali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da persone che vengono per lo screening COVID-19 in uno dei quattro ospedali di addestramento militare coinvolti, spontaneamente o durante le indagini a grappolo.

Saranno ammissibili allo studio anche i pazienti ricoverati in questi ospedali con malattia non grave e sintomi correlati a COVID-19 per meno di 7 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Per venire in ospedale per lo screening SARS-CoV-2
  • Per poter ricevere un tampone nasofaringeo

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Individuo con sindrome secca (sindrome di Gougerot-Sjögren)
  • Assunzione di trattamenti che riducono il volume salivare (attività anticolinergica)
  • Persone con una diagnosi di COVID-19 confermata da un metodo di biologia molecolare > 7 giorni fa
  • Controindicazione al tampone orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato qualitativo dei test molecolari per il virus SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Il risultato qualitativo può essere: "positivo", "negativo" o "non valido". I risultati del test saranno confrontati tra i due tipi di metodo di raccolta.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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