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Studio delle prestazioni analitiche di diversi metodi di autoraccolta salivare per il rilevamento di COVID-19 (SAMILCOV)

8 marzo 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studio delle prestazioni analitiche di diversi metodi di autoraccolta salivare per il rilevamento di COVID-19.

Da marzo 2020, l'infezione da coronavirus di tipo SARS-CoV (SARS-CoV-2; nCoV19; COVID-19) è considerata pandemica. Già nell'aprile 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato l'attuazione di uno screening di massa delle popolazioni, con l'obiettivo di identificare casi e contatti e controllare la diffusione virale. Dalla fine del blocco l'11 maggio 2020, la politica di screening è stata intensificata per combattere il COVID-19. I test virologici mediante RT-PCR sono così accessibili a tutti, senza prescrizione medica e rimborsati dall'assicurazione sanitaria. Il governo francese ha anche fissato un obiettivo quantitativo di 1 milione di test a settimana. Per raggiungere questo obiettivo è stato aumentato il numero dei centri di campionamento (strutture mobili, ecc.).

I test di screening vengono attualmente eseguiti utilizzando un tampone nasofaringeo analizzato mediante RT-PCR per la rilevazione dell'RNA virale. Questo tipo di campione ha diversi vincoli tecnici e logistici. Deve essere eseguito da personale autorizzato e addestrato a questa procedura e alle adeguate pratiche igieniche ospedaliere. Espone il personale addetto al campionamento a possibili contaminazioni attraverso secrezioni nasofaringee o tosse che possono verificarsi durante il campionamento. Con l'aumento dello screening, a volte il numero di addetti al campionamento è insufficiente e vi è una significativa pressione del mercato per i tamponi e i mezzi di trasporto virologici.

Inoltre, questi tamponi sono scomodi o addirittura dolorosi per il paziente, il che potrebbe implicare una riluttanza a sottoporsi allo screening. Sono complicate anche nei bambini, siano esse rinofaringee o orofaringee.

Un'alternativa al tampone nasofaringeo, oggetto di questo progetto, sarebbe quella di disporre di uno o più metodi di campionamento affidabili e meno restrittivi del tampone nasofaringeo ("gold standard"). Pertanto, ci proponiamo di testare e confrontare i risultati ottenuti con tecniche di biologia molecolare su tamponi rinofaringei, salivari e buccali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Francia, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da persone che vengono per lo screening COVID-19 in uno dei quattro ospedali di addestramento militare coinvolti, spontaneamente o durante le indagini a grappolo.

Saranno ammissibili allo studio anche i pazienti ricoverati in questi ospedali con malattia non grave e sintomi correlati a COVID-19 per meno di 7 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Per venire in ospedale per lo screening SARS-CoV-2
  • Per poter ricevere un tampone nasofaringeo

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Individuo con sindrome secca (sindrome di Gougerot-Sjögren)
  • Assunzione di trattamenti che riducono il volume salivare (attività anticolinergica)
  • Persone con una diagnosi di COVID-19 confermata da un metodo di biologia molecolare > 7 giorni fa
  • Controindicazione al tampone orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato qualitativo dei test molecolari per il virus SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Il risultato qualitativo può essere: "positivo", "negativo" o "non valido". I risultati del test saranno confrontati tra i due tipi di metodo di raccolta.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-COVID19-36
  • 2020-A02536-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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