GLS4/RTV e TAF Interazione tra farmaci
Uno studio clinico di fase I, monocentrico, in aperto, per valutare il carattere farmacocinetico di GLS4 in combinazione con RTV o TAF da solo o GLS4 e somministrazione di una combinazione di RTV e TAF in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti, ciascuna delle quali è uno studio in aperto su soggetti adulti sani.
Saranno arruolati nello studio 28 soggetti in totale e divisi in 2 parti (Parte A e Parte B), 14 soggetti in ciascuna parte. Con ciascuna parte, il soggetto riceverà il farmaco in studio per i periodi di trattamento definiti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 50 anni compresi, allo Screening;
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusi, allo Screening;
- Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di utilizzare la contraccezione dallo screening fino ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Nei 12 mesi precedenti lo screening, osservando il significato clinico delle seguenti malattie, incluse ma non limitate a, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardio-cerebrovascolari;
- Costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti);
- Una storia di alcolismo;
- Assumere qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 14 giorni dallo screening;
- Qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici, come i barbiturici e la rifampicina, è stato assunto entro 30 giorni prima dello screening;
- inibitori o induttori di P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o MRP4, come azitromicina, pantoprazolo o erba di San Giovanni, ecc., sono stati assunti entro 30 giorni prima dello screening;
- I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno risultati di gravidanza ematica positivi durante il periodo di screening;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Parte A
I soggetti riceveranno GLS4 e RTV il giorno 1, TAF il giorno 5-14, GLS4 e RTV e TAF il giorno 15.
|
È un nuovo farmaco antivirale diidropirimidinico che interferisce con l'assemblaggio dei granuli centrali dell'HBV.
Altri nomi:
È un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico del virus dell'epatite B (HBV) ed è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B negli adulti con malattia epatica compensata.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Parte B
I soggetti riceveranno TAF il giorno 1, GLS4 e RTV il giorno 5-14, GLS4 e RTV e TAF il giorno 15.
|
È un nuovo farmaco antivirale diidropirimidinico che interferisce con l'assemblaggio dei granuli centrali dell'HBV.
Altri nomi:
È un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico del virus dell'epatite B (HBV) ed è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B negli adulti con malattia epatica compensata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: predosare a 96 ore dopo la somministrazione
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
|
predosare a 96 ore dopo la somministrazione
|
|
Cmax
Lasso di tempo: predosare a 96 ore dopo la somministrazione
|
massima concentrazione plasmatica osservata
|
predosare a 96 ore dopo la somministrazione
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 22
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia.
|
Basale fino al giorno 22
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCD-DGLS4-20-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .