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GLS4/RTV e TAF Interazione tra farmaci

20 maggio 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, monocentrico, in aperto, per valutare il carattere farmacocinetico di GLS4 in combinazione con RTV o TAF da solo o GLS4 e somministrazione di una combinazione di RTV e TAF in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco (DDI), la farmacocinetica (PK) e la tollerabilità di GLS4/RTV in combinazione con TAF in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti, ciascuna delle quali è uno studio in aperto su soggetti adulti sani.

Saranno arruolati nello studio 28 soggetti in totale e divisi in 2 parti (Parte A e Parte B), 14 soggetti in ciascuna parte. Con ciascuna parte, il soggetto riceverà il farmaco in studio per i periodi di trattamento definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 50 anni compresi, allo Screening;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, inclusi, allo Screening;
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di utilizzare la contraccezione dallo screening fino ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Nei 12 mesi precedenti lo screening, osservando il significato clinico delle seguenti malattie, incluse ma non limitate a, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardio-cerebrovascolari;
  • Costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti);
  • Una storia di alcolismo;
  • Assumere qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 14 giorni dallo screening;
  • Qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici, come i barbiturici e la rifampicina, è stato assunto entro 30 giorni prima dello screening;
  • inibitori o induttori di P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o MRP4, come azitromicina, pantoprazolo o erba di San Giovanni, ecc., sono stati assunti entro 30 giorni prima dello screening;
  • I soggetti di sesso femminile stanno allattando o hanno risultati di gravidanza ematica positivi durante il periodo di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A
I soggetti riceveranno GLS4 e RTV il giorno 1, TAF il giorno 5-14, GLS4 e RTV e TAF il giorno 15.
Droga: GLS4
È un nuovo farmaco antivirale diidropirimidinico che interferisce con l'assemblaggio dei granuli centrali dell'HBV.
Droga: RTV
  1. Si tratta di inibitori della proteasi dell'HIV indicati in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1;
  2. È un inibitore del CYP3A combinato con altri farmaci per aumentare l'esposizione nell'uomo.
Altri nomi:
  • ritonavir
Droga: TAF
È un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico del virus dell'epatite B (HBV) ed è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B negli adulti con malattia epatica compensata.
Altri nomi:
  • tenofovir alafenamide
SPERIMENTALE: Parte B
I soggetti riceveranno TAF il giorno 1, GLS4 e RTV il giorno 5-14, GLS4 e RTV e TAF il giorno 15.
Droga: GLS4
È un nuovo farmaco antivirale diidropirimidinico che interferisce con l'assemblaggio dei granuli centrali dell'HBV.
Droga: RTV
  1. Si tratta di inibitori della proteasi dell'HIV indicati in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1;
  2. È un inibitore del CYP3A combinato con altri farmaci per aumentare l'esposizione nell'uomo.
Altri nomi:
  • ritonavir
Droga: TAF
È un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico del virus dell'epatite B (HBV) ed è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B negli adulti con malattia epatica compensata.
Altri nomi:
  • tenofovir alafenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: predosare a 96 ore dopo la somministrazione
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
predosare a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: predosare a 96 ore dopo la somministrazione
massima concentrazione plasmatica osservata
predosare a 96 ore dopo la somministrazione
Evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 22
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia.
Basale fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DGLS4-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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