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Uso dell'iniezione a getto nella terapia fotodinamica per il carcinoma basocellulare

21 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia fotodinamica assistita da iniezione a getto per carcinoma basocellulare

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione di ALA nella pelle con un dispositivo di iniezione a getto e l'attivazione del farmaco con la luce sia un trattamento sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali nelle persone con carcinoma basocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anthony Rossi, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2311
  • Email: rossia@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare a questo studio

  • BCC superficiali e nodulari misti a basso rischio verificati istologicamente, non trattati in precedenza o BCC nodulari < 1 cm di diametro su cuoio capelluto, estremità o tronco.
  • ≥ 18 anni di età
  • Proprietario di uno smartphone (Android o iPhone). I pazienti senza uno smartphone funzionante non saranno considerati idonei per questo studio.
  • Essere in grado di scaricare l'applicazione sul proprio telefono
  • Essere in grado di scattare foto delle loro BCC trattate (con o senza assistenza)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova. (I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano stati isterectomizzati o sottoposti a legatura delle tube o siano stati in post-menopausa per almeno un anno prima della prima visita)
  • Legalmente competente, in grado di dare il consenso informato verbale e scritto
  • Soggetto in buone condizioni di salute generale e disposto a partecipare rispetta i requisiti del protocollo.
  • BCC superficiali e nodulari

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio

  • BCC ad alto rischio (area H, >1 cm nell'area M, o >2 cm nell'area L)
  • BCC (s) sottotipo morpheaform
  • Diagnosi di sindrome di Gorlin
  • Ricezione di farmaci immunosoppressivi
  • Soggetti con allergia nota all'ALA
  • Individui con altre malattie della pelle interferenti nell'area di trattamento
  • Soggetti con un tatuaggio nell'area di trattamento che potrebbe interferire o confondere la valutazione dello studio
  • - Soggetti con una storia di cheloidi ritenuti clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Paziente che sta assumendo farmaci antidolorifici prescritti o che non può interrompere i farmaci antidolorifici da banco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Asportazione del tumore, nessuna illuminazione
I primi quattro pazienti non riceveranno l'illuminazione ma i loro tumori saranno asportati dopo l'iniezione a getto (AirGent2.0) di ALA (Levulan Kerastick) e 3 ore di incubazione; questo sarà fatto per valutare la biodistribuzione di ALA attraverso la microscopia a fluorescenza.
Droga: Iniezione a getto di ALA
Il carcinoma basocellulare/tumore BCC e un margine di 5 mm verranno iniettati con una griglia di 80 microlitri di ALA al 20% a 5-8,5 mm tra ogni iniezione (sovrapposizione del 30-50%).
Procedura: Asportazione chirurgica
Nei primi 4 pazienti, il tumore verrà asportato secondo le linee guida nazionali dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min è accettata).
Altro: Incubazione
Dopo l'iniezione di ALA, il tumore verrà occluso con una medicazione a prova di luce e incubato per 3 ore (+/- 30 min).
Sperimentale: Trattamento PDT con iniezioni a getto
I pazienti 5-16 riceveranno un trattamento PDT con iniezioni a getto di ALA seguite da 3 ore di incubazione in occlusione e successivamente illuminazione con luce rossa (dose totale 75 J/cm2). Nel paziente 5-16, il trattamento PDT verrà ripetuto dopo 2 settimane.
Droga: Iniezione a getto di ALA
Il carcinoma basocellulare/tumore BCC e un margine di 5 mm verranno iniettati con una griglia di 80 microlitri di ALA al 20% a 5-8,5 mm tra ogni iniezione (sovrapposizione del 30-50%).
Procedura: Asportazione chirurgica
Nei primi 4 pazienti, il tumore verrà asportato secondo le linee guida nazionali dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min è accettata).
Altro: Incubazione
Dopo l'iniezione di ALA, il tumore verrà occluso con una medicazione a prova di luce e incubato per 3 ore (+/- 30 min).
Procedura: Illuminazione
Per i pazienti 5-16, dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min), il tumore verrà illuminato con luce rossa corrispondente a una dose di 75 J/cm2 570-670 nm o dose equivalente di luce rossa a banda stretta. L'intervento verrà ripetuto dopo 14 giorni nei pazienti 5-16. Se la ferita non è guarita entro due settimane, il trattamento può essere posticipato per consentire la guarigione (paziente 5-16).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Lasso di tempo: Baseline (Day 0)
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1). The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies. Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
Baseline (Day 0)
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Lasso di tempo: Day 3
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies. Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
Day 3
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Lasso di tempo: Day 14
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2). The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies. Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
Day 14
Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Lasso di tempo: Day 17
Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies. Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
Day 17
Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Lasso di tempo: 3 months after treatment
Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies. Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
3 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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