Uso dell'iniezione a getto nella terapia fotodinamica per il carcinoma basocellulare
21 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia fotodinamica assistita da iniezione a getto per carcinoma basocellulare
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione di ALA nella pelle con un dispositivo di iniezione a getto e l'attivazione del farmaco con la luce sia un trattamento sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali nelle persone con carcinoma basocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare a questo studio
- BCC superficiali e nodulari misti a basso rischio verificati istologicamente, non trattati in precedenza o BCC nodulari < 1 cm di diametro su cuoio capelluto, estremità o tronco.
- ≥ 18 anni di età
- Proprietario di uno smartphone (Android o iPhone). I pazienti senza uno smartphone funzionante non saranno considerati idonei per questo studio.
- Essere in grado di scaricare l'applicazione sul proprio telefono
- Essere in grado di scattare foto delle loro BCC trattate (con o senza assistenza)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova. (I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano stati isterectomizzati o sottoposti a legatura delle tube o siano stati in post-menopausa per almeno un anno prima della prima visita)
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso informato verbale e scritto
- Soggetto in buone condizioni di salute generale e disposto a partecipare rispetta i requisiti del protocollo.
- BCC superficiali e nodulari
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio
- BCC ad alto rischio (area H, >1 cm nell'area M, o >2 cm nell'area L)
- BCC (s) sottotipo morpheaform
- Diagnosi di sindrome di Gorlin
- Ricezione di farmaci immunosoppressivi
- Soggetti con allergia nota all'ALA
- Individui con altre malattie della pelle interferenti nell'area di trattamento
- Soggetti con un tatuaggio nell'area di trattamento che potrebbe interferire o confondere la valutazione dello studio
- - Soggetti con una storia di cheloidi ritenuti clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Paziente che sta assumendo farmaci antidolorifici prescritti o che non può interrompere i farmaci antidolorifici da banco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asportazione del tumore, nessuna illuminazione
I primi quattro pazienti non riceveranno l'illuminazione ma i loro tumori saranno asportati dopo l'iniezione a getto (AirGent2.0) di ALA (Levulan Kerastick) e 3 ore di incubazione; questo sarà fatto per valutare la biodistribuzione di ALA attraverso la microscopia a fluorescenza.
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Il carcinoma basocellulare/tumore BCC e un margine di 5 mm verranno iniettati con una griglia di 80 microlitri di ALA al 20% a 5-8,5 mm tra ogni iniezione (sovrapposizione del 30-50%).
Nei primi 4 pazienti, il tumore verrà asportato secondo le linee guida nazionali dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min è accettata).
Dopo l'iniezione di ALA, il tumore verrà occluso con una medicazione a prova di luce e incubato per 3 ore (+/- 30 min).
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Sperimentale: Trattamento PDT con iniezioni a getto
I pazienti 5-16 riceveranno un trattamento PDT con iniezioni a getto di ALA seguite da 3 ore di incubazione in occlusione e successivamente illuminazione con luce rossa (dose totale 75 J/cm2).
Nel paziente 5-16, il trattamento PDT verrà ripetuto dopo 2 settimane.
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Il carcinoma basocellulare/tumore BCC e un margine di 5 mm verranno iniettati con una griglia di 80 microlitri di ALA al 20% a 5-8,5 mm tra ogni iniezione (sovrapposizione del 30-50%).
Nei primi 4 pazienti, il tumore verrà asportato secondo le linee guida nazionali dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min è accettata).
Dopo l'iniezione di ALA, il tumore verrà occluso con una medicazione a prova di luce e incubato per 3 ore (+/- 30 min).
Per i pazienti 5-16, dopo 3 ore di incubazione (+/- 30 min), il tumore verrà illuminato con luce rossa corrispondente a una dose di 75 J/cm2 570-670 nm o dose equivalente di luce rossa a banda stretta.
L'intervento verrà ripetuto dopo 14 giorni nei pazienti 5-16.
Se la ferita non è guarita entro due settimane, il trattamento può essere posticipato per consentire la guarigione (paziente 5-16).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 0
Lasso di tempo: Baseline (Day 0)
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 0 (PDT treatment #1).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Baseline (Day 0)
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 3
Lasso di tempo: Day 3
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 3. The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 3
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 14
Lasso di tempo: Day 14
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 14 (PDT treatment #2).
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 14
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses on Day 17
Lasso di tempo: Day 17
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed at Day 17.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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Day 17
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Clinical Evaluation of Local Skin Responses 3 Months Post Treatment
Lasso di tempo: 3 months after treatment
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Clinical evaluation of local skin responses will be performed 3 months post treatment.
The LSR/Local Skin Responses Grading Scale is an objective tool allowing practicing dermatologists to characterize and compare LSRs to existing and, potentially, future therapies.
Characteristics of skin responses are identified and allocated a numeric grade of severity (0-4, with 4 being the highest grade of severity).
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3 months after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Rossi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
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Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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