Prognosi clinica dopo ictus in pazienti novantenni trattati con trombolisi o trombectomia meccanica (PCAT)
L'ictus è una causa significativa di morte e disabilità in Francia e a livello internazionale. L'incidenza di ictus aumenta con l'età, uguale per entrambi i sessi. Di tutti gli ictus, il 50% dei casi si verifica in pazienti di età superiore ai 75 anni. Questa età avanzata comporta un alto rischio di mortalità, lunghe degenze ospedaliere, causando nella maggior parte dei casi sequele neurologiche.
L'handicap neurologico nell'anziano è dovuto a un alto tasso di comorbilità, ridotta plasticità neuronale, stato nutrizionale e breve tempo per convertire l'area di penombra in ischemia.
Attualmente il trattamento standard per la fase acuta dell'insufficienza cardiaca è la trombolisi o la trombectomia.
Il principio della trombolisi si basa sull'uso di un farmaco trombolitico (Actylise®). È un attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) che causerà la lisi e la dissoluzione dei coaguli che bloccano l'arteria. La trombolisi è raccomandata fino alle 4:30 dopo la comparsa dei sintomi in assenza di controindicazioni.
La trombectomia meccanica consiste nella rimozione del coagulo di sangue introducendo una sonda nell'arteria che presenta un'occlusione carotidea o silvica prossimale nella sua porzione M1 o nel territorio vertebro-basilare di orario indeterminato inferiore a 24 ore o determinato da 6 ore a 24 ore avere una discrepanza radio-clinica, secondo lo studio DAWN. I risultati di questo studio sono stati analizzati in base all'età, al punteggio NIHSS e al volume della lesione su scanner di perfusione o MRI (software RAPID). L'analisi ad interim a 31 mesi su 206 pazienti randomizzati (107 trombectomie contro 99 trattamenti medici da soli) ha mostrato una netta superiorità della trombectomia, portando alla fine prematura dello studio, rispetto all'handicap a 3 mesi con oltre il 35% dei pazienti indipendenti .
Nella maggior parte degli studi randomizzati, i pazienti di età superiore a 90 anni sono stati esclusi o sono sottorappresentati. Questa mancanza di dati non consente quindi di determinare l'efficacia dei trattamenti di trombolisi o trombectomia in questi pazienti.
Una recente meta-analisi ha dimostrato che il recupero funzionale in questi pazienti trattati con trombectomia è superiore a quelli della stessa età senza trombectomia. Secondo studi americani, l'età avanzata del paziente non è una controindicazione a questo trattamento.
I pazienti affetti da infarto cerebrale rappresentano dal 40 al 50% dei ricoveri nel reparto di neurologia del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Nella terapia intensiva dell'unità neurovascolare, il paziente viene ricevuto il più rapidamente possibile per decidere se può beneficiare di un trattamento di estrema emergenza (trombolisi endovenosa o trombectomia).
Il presente studio dovrebbe dimostrare che il decorso clinico dopo il trattamento nei pazienti di età superiore ai 90 anni è sostanzialmente paragonabile a quello dei pazienti più giovani e che l'età non è una controindicazione al trattamento nella fase acuta dell'ictus negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 70 anni
- Paziente curato nel reparto di neurologia dell'ospedale Paris Saint-Joseph per un ictus tra il 2017 e il 2019
- Paziente trattato con trombolisi meno di 4:30 dopo l'insorgenza dei sintomi e/o con trombectomia meccanica meno di 24 ore.
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con più di 90 anni
|
|
Pazienti di età compresa tra 70 e 89 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione dell'ictus tra due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al confronto del recupero funzionale a D90 dopo un ictus misurato dalla scala Rankin modificata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti. 0 - Nessun sintomo.
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti emorragici sintomatici
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti con trasformazione emorragica.
|
Giorno 90
|
|
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti con mortalità intraospedaliera.
|
Giorno 90
|
|
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti che presentano altre complicanze durante il ricovero.
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Murphy SL, Xu J, Kochanek KD, Curtin SC, Arias E. Deaths: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Nov;66(6):1-75.
- Saposnik G, Cote R, Phillips S, Gubitz G, Bayer N, Minuk J, Black S; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Stroke outcome in those over 80: a multicenter cohort study across Canada. Stroke. 2008 Aug;39(8):2310-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511402. Epub 2008 Jun 12.
- Castonguay AC, Zaidat OO, Novakovic R, Nguyen TN, Taqi MA, Gupta R, Sun CH, Martin C, Holloway WE, Mueller-Kronast N, E English J, Linfante I, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, A Issa M, Nogueira RG. Influence of age on clinical and revascularization outcomes in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke Registry. Stroke. 2014 Dec;45(12):3631-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006487. Epub 2014 Oct 30.
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Oh DC, Chaudhry ZA, Mehta BP, Rost NS, Rabinov JD, Hirsch JA, Gonzalez RG, Schwamm LH, Yoo AJ. Elderly patients are at higher risk for poor outcomes after intra-arterial therapy. Stroke. 2012 Sep;43(9):2356-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.650713. Epub 2012 Jun 28.
- Sharma JC, Fletcher S, Vassallo M. Strokes in the elderly - higher acute and 3-month mortality - an explanation. Cerebrovasc Dis. 1999 Jan-Feb;9(1):2-9. doi: 10.1159/000015889.
- Sharobeam A, Cordato DJ, Manning N, Cheung A, Wenderoth J, Cappelen-Smith C. Functional Outcomes at 90 Days in Octogenarians Undergoing Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: A Prospective Cohort Study and Meta-Analysis. Front Neurol. 2019 Mar 20;10:254. doi: 10.3389/fneur.2019.00254. eCollection 2019.
- To CY, Rajamand S, Mehra R, Falatko S, Badr Y, Richards B, Qahwash O, Fessler RD. Outcome of mechanical thrombectomy in the very elderly for the treatment of acute ischemic stroke: the real world experience. Acta Radiol Open. 2015 Sep 10;4(9):2058460115599423. doi: 10.1177/2058460115599423. eCollection 2015 Sep.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .