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Prognosi clinica dopo ictus in pazienti novantenni trattati con trombolisi o trombectomia meccanica (PCAT)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'ictus è una causa significativa di morte e disabilità in Francia e a livello internazionale. L'incidenza di ictus aumenta con l'età, uguale per entrambi i sessi. Di tutti gli ictus, il 50% dei casi si verifica in pazienti di età superiore ai 75 anni. Questa età avanzata comporta un alto rischio di mortalità, lunghe degenze ospedaliere, causando nella maggior parte dei casi sequele neurologiche.

L'handicap neurologico nell'anziano è dovuto a un alto tasso di comorbilità, ridotta plasticità neuronale, stato nutrizionale e breve tempo per convertire l'area di penombra in ischemia.

Attualmente il trattamento standard per la fase acuta dell'insufficienza cardiaca è la trombolisi o la trombectomia.

Il principio della trombolisi si basa sull'uso di un farmaco trombolitico (Actylise®). È un attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) che causerà la lisi e la dissoluzione dei coaguli che bloccano l'arteria. La trombolisi è raccomandata fino alle 4:30 dopo la comparsa dei sintomi in assenza di controindicazioni.

La trombectomia meccanica consiste nella rimozione del coagulo di sangue introducendo una sonda nell'arteria che presenta un'occlusione carotidea o silvica prossimale nella sua porzione M1 o nel territorio vertebro-basilare di orario indeterminato inferiore a 24 ore o determinato da 6 ore a 24 ore avere una discrepanza radio-clinica, secondo lo studio DAWN. I risultati di questo studio sono stati analizzati in base all'età, al punteggio NIHSS e al volume della lesione su scanner di perfusione o MRI (software RAPID). L'analisi ad interim a 31 mesi su 206 pazienti randomizzati (107 trombectomie contro 99 trattamenti medici da soli) ha mostrato una netta superiorità della trombectomia, portando alla fine prematura dello studio, rispetto all'handicap a 3 mesi con oltre il 35% dei pazienti indipendenti .

Nella maggior parte degli studi randomizzati, i pazienti di età superiore a 90 anni sono stati esclusi o sono sottorappresentati. Questa mancanza di dati non consente quindi di determinare l'efficacia dei trattamenti di trombolisi o trombectomia in questi pazienti.

Una recente meta-analisi ha dimostrato che il recupero funzionale in questi pazienti trattati con trombectomia è superiore a quelli della stessa età senza trombectomia. Secondo studi americani, l'età avanzata del paziente non è una controindicazione a questo trattamento.

I pazienti affetti da infarto cerebrale rappresentano dal 40 al 50% dei ricoveri nel reparto di neurologia del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph. Nella terapia intensiva dell'unità neurovascolare, il paziente viene ricevuto il più rapidamente possibile per decidere se può beneficiare di un trattamento di estrema emergenza (trombolisi endovenosa o trombectomia).

Il presente studio dovrebbe dimostrare che il decorso clinico dopo il trattamento nei pazienti di età superiore ai 90 anni è sostanzialmente paragonabile a quello dei pazienti più giovani e che l'età non è una controindicazione al trattamento nella fase acuta dell'ictus negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per ictus nel reparto di neurologia del Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2019, ovvero 122 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 70 anni
  • Paziente curato nel reparto di neurologia dell'ospedale Paris Saint-Joseph per un ictus tra il 2017 e il 2019
  • Paziente trattato con trombolisi meno di 4:30 dopo l'insorgenza dei sintomi e/o con trombectomia meccanica meno di 24 ore.
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con più di 90 anni
Pazienti di età compresa tra 70 e 89 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'ictus tra due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 90

Questo risultato corrisponde al confronto del recupero funzionale a D90 dopo un ictus misurato dalla scala Rankin modificata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emorragici sintomatici
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti con trasformazione emorragica.
Giorno 90
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti con mortalità intraospedaliera.
Giorno 90
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al tasso di pazienti che presentano altre complicanze durante il ricovero.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: IOANA BABICIU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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