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Ipotermia regionale in combinazione con trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (RE-HIBER)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'ipotermia regionale mediante l'infusione intra-arteriosa di soluzione salina fredda combinata con la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto è fattibile e sicura. La sicurezza del raffreddamento cerebrale selettivo nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica, tuttavia, non è stata stabilita in uno studio randomizzato. I ricercatori hanno quindi condotto questo studio RCT per esplorare ulteriormente la sicurezza dell'ipotermia regionale nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤80
  • Segni clinici compatibili con la diagnosi di ictus ischemico acuto
  • Punteggio NIHSS al basale ottenuto prima della randomizzazione ≥8
  • Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o
  • Medio (M1/M2), dimostrato con CTA, MRA, DSA
  • La possibilità di iniziare il trattamento (puntura dell'arteria) entro 6 ore dall'esordio
  • L'ipotermia regionale dovrebbe iniziare entro 15 minuti dalla ricanalizzazione
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • mTICI<2b dopo trattamento endovascolare
  • Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS ≤1)
  • Grado NYHA precedente > 1
  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  • Conta piastrinica al basale < 50000/µL
  • Glicemia basale < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida per il trattamento locale (comprese le fleboclisi antiipertensive), il paziente può essere arruolato.
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamento iv t-PA oltre le 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
  • Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl
  • Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento
  • Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio
  • Vasculite cerebrale
  • Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 3 mesi (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti alla RM)
  • ASPETTO<6
  • Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (circolazione anteriore e circolazione posteriore)
  • Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di ipotermia regionale
Altro: Ipotermia regionale
L'ipotermia regionale è stata ottenuta mediante perfusione intraarterale di fluido freddo nell'area ischemica del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventuali eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
24 ore
Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 5-7 giorni
misurato su 5-7 giorni CT (o MRI se disponibile)
5-7 giorni
NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
7 giorni o dimissione
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio di 2 o meno indica indipendenza funzionale.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione del vaso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato da CTA o MRA
24 ore
Il cambiamento di temperatura della membrana timpanica sul lato omolaterale dell'occlusione vascolare entro un'ora dopo il trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La temperatura rettale del paziente entro un'ora dal trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RE-HIBER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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