Ipotermia regionale in combinazione con trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (RE-HIBER)
16 ottobre 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'ipotermia regionale mediante l'infusione intra-arteriosa di soluzione salina fredda combinata con la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto è fattibile e sicura.
La sicurezza del raffreddamento cerebrale selettivo nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica, tuttavia, non è stata stabilita in uno studio randomizzato.
I ricercatori hanno quindi condotto questo studio RCT per esplorare ulteriormente la sicurezza dell'ipotermia regionale nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Non ancora reclutamento
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xiaokun Geng, MD
- Numero di telefono: 18311055270
- Email: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤80
- Segni clinici compatibili con la diagnosi di ictus ischemico acuto
- Punteggio NIHSS al basale ottenuto prima della randomizzazione ≥8
- Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o
- Medio (M1/M2), dimostrato con CTA, MRA, DSA
- La possibilità di iniziare il trattamento (puntura dell'arteria) entro 6 ore dall'esordio
- L'ipotermia regionale dovrebbe iniziare entro 15 minuti dalla ricanalizzazione
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- mTICI<2b dopo trattamento endovascolare
- Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS ≤1)
- Grado NYHA precedente > 1
- Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
- Conta piastrinica al basale < 50000/µL
- Glicemia basale < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
- Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida per il trattamento locale (comprese le fleboclisi antiipertensive), il paziente può essere arruolato.
- Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
- Soggetti che hanno ricevuto trattamento iv t-PA oltre le 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
- Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl
- Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento
- Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio
- Vasculite cerebrale
- Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali
- È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 3 mesi (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
- Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti alla RM)
- ASPETTO<6
- Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (circolazione anteriore e circolazione posteriore)
- Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di ipotermia regionale
|
L'ipotermia regionale è stata ottenuta mediante perfusione intraarterale di fluido freddo nell'area ischemica del cervello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventuali eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Tasso di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
|
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
|
24 ore
|
|
Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 5-7 giorni
|
misurato su 5-7 giorni CT (o MRI se disponibile)
|
5-7 giorni
|
|
NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
|
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
|
7 giorni o dimissione
|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
Un punteggio di 2 o meno indica indipendenza funzionale.
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricanalizzazione del vaso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutato da CTA o MRA
|
24 ore
|
|
Il cambiamento di temperatura della membrana timpanica sul lato omolaterale dell'occlusione vascolare entro un'ora dopo il trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
|
La temperatura rettale del paziente entro un'ora dal trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
16 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-HIBER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipotermia regionale
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemRitiratoArresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controlloStati Uniti