Valutazione dell'innesto antimicrobico dell'acetato d'argento e del triclosan per la riparazione chirurgica della malattia aortica
Un'analisi comparativa retrospettiva a centro singolo dei risultati precoci e a lungo termine della sostituzione chirurgica dell'aorta utilizzando acetato d'argento e innesti antimicrobici impregnati di triclosan rispetto a innesti vascolari in Dacron standard
Il numero di riparazioni aortiche chirurgiche ed endovascolari è in continuo aumento e le complicanze infettive del trapianto si osservano più frequentemente. (1) Diversi fattori eziopatogenetici possono svolgere un ruolo nelle infezioni protesiche aortiche, tra cui la semina ematogena, la traslocazione batterica locale e la contaminazione iatrogena. Le complicanze infettive del trapianto rappresentano un evento critico che richiede una gestione multidisciplinare. La conoscenza dei microrganismi sottostanti, dell'efficacia degli antibiotici, dei fattori di rischio e delle strategie di prevenzione ha un ruolo chiave nella gestione di questo spettro di malattie infettive che coinvolgono l'aorta.
lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica e confrontarli con i risultati simultanei di innesti Dacron standard. I risultati saranno riportati e analizzati in base al tipo di malattia aortica che richiede la riparazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta (elettiva o d'urgenza) con innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan o innesti standard in Dacron, per diverse patologie aortiche presso la Divisione di Chirurgia Vascolare, Istituto Scientifico San Raffaele, tra il 2012 e il 2019
Criteri di esclusione:
• non presente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
impianto di innesto argento-triclosano (gruppo SynG)
|
valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta, e confrontarli con risultati concomitanti di innesti di Dacron standard.
|
|
impianto di innesto Dacron standard (gruppo DacrG)
|
valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta, e confrontarli con risultati concomitanti di innesti di Dacron standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti senza complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
|
libertà da complicanze infettive (percentuale)
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti senza complicanze infettive
Lasso di tempo: 5 anni
|
libertà da complicanze infettive (percentuale)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berard X, Stecken L, Pinaquy JB, Cazanave C, Puges M, Pereyre S, Bordenave L, M'Zali F. Comparison of the Antimicrobial Properties of Silver Impregnated Vascular Grafts with and without Triclosan. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Feb;51(2):285-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.10.016. Epub 2015 Dec 9.
- Kahlberg A, Melissano G, Tshomba Y, Leopardi M, Chiesa R. Strategies to treat thoracic aortitis and infected aortic grafts. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Apr;56(2):269-80. Epub 2015 Jan 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAGER Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .