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Valutazione dell'innesto antimicrobico dell'acetato d'argento e del triclosan per la riparazione chirurgica della malattia aortica

25 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Andrea Kahlberg, IRCCS San Raffaele

Un'analisi comparativa retrospettiva a centro singolo dei risultati precoci e a lungo termine della sostituzione chirurgica dell'aorta utilizzando acetato d'argento e innesti antimicrobici impregnati di triclosan rispetto a innesti vascolari in Dacron standard

Il numero di riparazioni aortiche chirurgiche ed endovascolari è in continuo aumento e le complicanze infettive del trapianto si osservano più frequentemente. (1) Diversi fattori eziopatogenetici possono svolgere un ruolo nelle infezioni protesiche aortiche, tra cui la semina ematogena, la traslocazione batterica locale e la contaminazione iatrogena. Le complicanze infettive del trapianto rappresentano un evento critico che richiede una gestione multidisciplinare. La conoscenza dei microrganismi sottostanti, dell'efficacia degli antibiotici, dei fattori di rischio e delle strategie di prevenzione ha un ruolo chiave nella gestione di questo spettro di malattie infettive che coinvolgono l'aorta.

lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica e confrontarli con i risultati simultanei di innesti Dacron standard. I risultati saranno riportati e analizzati in base al tipo di malattia aortica che richiede la riparazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione aortica in cui è stata utilizzata una protesi contenente agenti antimicrobici o una protesi vascolare standard (Dacron)

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta (elettiva o d'urgenza) con innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan o innesti standard in Dacron, per diverse patologie aortiche presso la Divisione di Chirurgia Vascolare, Istituto Scientifico San Raffaele, tra il 2012 e il 2019

Criteri di esclusione:

• non presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
impianto di innesto argento-triclosano (gruppo SynG)
Dispositivo: corruzione
valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta, e confrontarli con risultati concomitanti di innesti di Dacron standard.
impianto di innesto Dacron standard (gruppo DacrG)
Dispositivo: corruzione
valutare i risultati clinici precoci e a lungo termine, fino a 5 anni (tramite visite ambulatoriali di follow-up), di un innesto vascolare in poliestere rivestito di collagene a maglia d'argento e triclosan (InterGard Synergy), in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'aorta, e confrontarli con risultati concomitanti di innesti di Dacron standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da complicanze infettive (percentuale)
30 giorni
Numero di pazienti senza complicanze infettive
Lasso di tempo: 5 anni
libertà da complicanze infettive (percentuale)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAGER Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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