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Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza nel trattamento della ruminazione depressiva

30 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Analisi dei correlati neuronali di una terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza nel trattamento della ruminazione depressiva Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

In questo studio i ricercatori stanno esaminando i processi neuronali di un allenamento di regolazione delle emozioni basato sulla consapevolezza per ridurre la ruminazione depressiva. La ricerca sulla ruminazione depressiva aiuta nello sviluppo di nuove terapie per i disturbi depressivi.

L'obiettivo di questo progetto è dare uno sguardo alle coerenze tra stress, risorse di consapevolezza, ruminazione depressiva e i loro correlati neuronali. Pertanto i ricercatori stanno raccogliendo i dati di 48 pazienti con diagnosi depressiva in uno studio di intervento randomizzato con una lista di controllo in attesa del trattamento come al solito (TAU) rispetto a un gruppo di intervento attivo. È prevista la misurazione di altri 48 soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno randomizzato e (per genere e gravità dei sintomi depressivi) sbilanciato, i ricercatori stanno esaminando i processi neuronali di un allenamento di regolazione delle emozioni basato sulla consapevolezza (MBERT) per ridurre la ruminazione depressiva in un disegno incrociato.

Pertanto 48 pazienti con un disturbo depressivo ottengono un MBERT che consiste in una sessione psicoeducativa e 8 sessioni di terapia.

Per verificare l'efficacia del MBERT, ogni paziente esegue tre volte il Trier Social Stress Test (TSST). Poiché il disegno dello studio è un disegno incrociato, metà dei pazienti ottiene l'MBERT nel blocco 1 (cioè tra il primo e il secondo TSST) e metà dei pazienti riceve l'MBERT nel blocco 2 (cioè tra il secondo e il terzo TST). Nel blocco in cui non ricevono il MBERT i pazienti non ricevono alcun trattamento nell'ambito dello studio (periodo di attesa), ma qualsiasi trattamento come di consueto (TAU), comprese la farmacoterapia e la psicoterapia, può essere continuato e avviato a ogni punto dello studio.

Per analizzare i processi neuronali, i ricercatori stanno misurando l'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante i TSST e durante le 8 sessioni di terapia.

Utilizzando una valutazione momentanea ecologica (EMA), i ricercatori stanno inoltre raccogliendo dati sul livello di stress effettivo, eventi stressanti, ruminazione, equanimità, auto-compassione, consapevolezza e qualità del sonno due volte al giorno. Così gli investigatori possono (1) osservare la reazione individuale allo stress nella vita quotidiana e (2) ricontrollare se i pazienti sono in grado di trasferire le strategie apprese dal MBERT nella loro vita quotidiana. Per quei pazienti che hanno ricevuto l'MBERT nel primo blocco, i ricercatori (3) hanno inoltre dati per valutare la sostenibilità (cioè l'efficacia duratura) dell'MBERT.

Come condizione di controllo, 48 soggetti sani riceveranno una singola sessione TSST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-60
  • tedesco come lingua madre
  • diagnosi di disturbo depressivo unipolare
  • processi ruminanti nella psicopatologia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi acuti o cronici o cure mediche che potrebbero influenzare il metabolismo cerebrale:
  • Diabete mellito (E10-E14 nell'ICD-10)
  • Insufficienza renale oltre allo stadio 3 in Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • ipertono non aggiustato (I10.x in ICD-10)
  • lesione craniocerebrale medio-grave o grave (GCS 3-12) / lesione craniocerebrale di 2° o 3° grado con perdita di coscienza > 30 minuti
  • qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi orali
  • altri disturbi di asse I / asse II come diagnosi principale
  • malattia neurologica concomitante
  • sintomi psicotici
  • suicidio acuto e sintomatologia depressiva molto grave (punteggio BDI-II > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Trattamento con la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) nel blocco 1, nessun trattamento in studio nel blocco 2 (ma i pazienti ricevono il trattamento eventualmente già iniziato come al solito, comprese la farmacoterapia e la psicoterapia).
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) - Trattamento come al solito (TAU)
  1. In ciascuna delle 8 sessioni (allocate in 4 settimane) il paziente porta un argomento (reale) che induce la ruminazione. Dopo aver identificato l'affetto sottostante, i pazienti vengono istruiti (1) a concentrarsi su di esso, (2) ad accettarlo e tollerarlo (considerando la situazione e le esperienze personali), (3) a dargli una nuova interpretazione in modo che il paziente possa guardare con una visione più generosa, e (4) dissociarsi da esso, in modo che il paziente possa percepirlo come uno dei tanti affetti e come uno che non ha il potere di influenzare così tanto i propri pensieri e le proprie azioni (come avviene attraverso la ruminazione ). Questi passaggi vengono gradualmente istruiti e allenati durante 20 prove (à 40 secondi) in ogni sessione. Dopo ogni prova c'è spazio per parlare della prova, delle possibili barriere e delle strategie utili per superarle. Tra una sessione e l'altra i pazienti sono incoraggiati ad allenare le strategie nella loro vita quotidiana e fare alcuni compiti come un protocollo di pensieri ruminanti e meditazione.
  2. Periodo di attesa con TAU.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Nessun trattamento in studio nel blocco 1 (ma i pazienti ricevono il loro trattamento eventualmente già iniziato come al solito, comprese la farmacoterapia e la psicoterapia), trattamento con la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) nel blocco 2.
Altro: Trattamento come al solito (TAU) - Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT)
  1. Periodo di attesa con TAU.
  2. In ciascuna delle 8 sessioni (allocate in 4 settimane) il paziente porta un argomento (reale) che induce la ruminazione. Dopo aver identificato l'affetto sottostante, i pazienti vengono istruiti (1) a concentrarsi su di esso, (2) ad accettarlo e tollerarlo (considerando la situazione e le esperienze personali), (3) a dargli una nuova interpretazione in modo che il paziente possa guardare con una visione più generosa, e (4) dissociarsi da esso, in modo che il paziente possa percepirlo come uno dei tanti affetti e come uno che non ha il potere di influenzare così tanto i propri pensieri e le proprie azioni (come avviene attraverso la ruminazione ). Questi passaggi vengono gradualmente istruiti e allenati durante 20 prove (à 40 secondi) in ogni sessione. Dopo ogni prova c'è spazio per parlare della prova, delle possibili barriere e delle strategie utili per superarle. Tra una sessione e l'altra i pazienti sono incoraggiati ad allenare le strategie nella loro vita quotidiana e fare alcuni compiti come un protocollo di pensieri ruminanti e meditazione.
Nessun intervento: Condizione di controllo
I soggetti sani riceveranno una singola sessione TSST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Cambiamenti nell'autocompassione attraverso la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza. Valore minimo: 1; valore massimo: 5; valori più alti significano una migliore autocompassione (cioè un risultato migliore).
8-10 settimane
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva attraverso la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza. Valore minimo: 0; valore massimo: 63; valori più alti significano sintomi depressivi più gravi (cioè un esito peggiore).
8-10 settimane
TSST
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Cambiamenti nel comportamento durante e immediatamente dopo l'induzione dello stress tramite il Trier Social Stresstest
3 volte in 8-10 settimane
ruminazione di stato
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Cambiamenti nella ruminazione di stato durante e immediatamente dopo l'induzione dello stress tramite il Trier Social Stresstest; aumentare da pre a post TSST
3 volte in 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione fNIRS TSST
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Risposta emodinamica / attivazione cerebrale durante le attività di controllo e l'induzione dello stress tramite Trier Social Stresstest
3 volte in 8-10 settimane
Attivazione della formazione fNIRS
Lasso di tempo: 8 volte in 4-5 settimane
Risposta emodinamica / attivazione cerebrale mentre la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza / sessioni di allenamento
8 volte in 4-5 settimane
Punteggi di valutazione della formazione
Lasso di tempo: 8 volte in 4-5 settimane
Cordialità (con se stessi e le proprie emozioni) così come il distanziamento emotivo durante la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza / sessioni di formazione tramite singole domande dopo ogni prova. Le valutazioni vanno da 0 a 9, mentre più alto è il punteggio, maggiore è la cordialità o il distacco emotivo (cioè punteggi più alti significano un risultato migliore).
8 volte in 4-5 settimane
Valutazione momentanea elettronica (EMA)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno in 8-10 settimane
Autocompassione, ruminazione, consapevolezza, stress soggettivo e qualità del sonno nella routine quotidiana (registrati tramite valutazione momentanea). Pertanto sono stati presi elementi da diversi questionari (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) e item auto-creati. Per autocompassione, ruminazione e consapevolezza i punteggi medi possono essere calcolati in seguito (autocompassione: min: 0, max: 100; ruminazione e consapevolezza: min: 0, max: 5; per autocompassione e consapevolezza punteggi più alti significano un risultato migliore, per punteggi più alti nella ruminazione significano un esito peggiore).
2 volte al giorno in 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 159/2018BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono ottenere IPD di interesse su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente dovrebbe avere uno scientista (ad es. interesse tematico o complementare) per i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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