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Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza nel trattamento della ruminazione depressiva

30 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Analisi dei correlati neuronali di una terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza nel trattamento della ruminazione depressiva Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

In questo studio i ricercatori stanno esaminando i processi neuronali di un allenamento di regolazione delle emozioni basato sulla consapevolezza per ridurre la ruminazione depressiva. La ricerca sulla ruminazione depressiva aiuta nello sviluppo di nuove terapie per i disturbi depressivi.

L'obiettivo di questo progetto è dare uno sguardo alle coerenze tra stress, risorse di consapevolezza, ruminazione depressiva e i loro correlati neuronali. Pertanto i ricercatori stanno raccogliendo i dati di 48 pazienti con diagnosi depressiva in uno studio di intervento randomizzato con una lista di controllo in attesa del trattamento come al solito (TAU) rispetto a un gruppo di intervento attivo. È prevista la misurazione di altri 48 soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un disegno randomizzato e (per genere e gravità dei sintomi depressivi) sbilanciato, i ricercatori stanno esaminando i processi neuronali di un allenamento di regolazione delle emozioni basato sulla consapevolezza (MBERT) per ridurre la ruminazione depressiva in un disegno incrociato.

Pertanto 48 pazienti con un disturbo depressivo ottengono un MBERT che consiste in una sessione psicoeducativa e 8 sessioni di terapia.

Per verificare l'efficacia del MBERT, ogni paziente esegue tre volte il Trier Social Stress Test (TSST). Poiché il disegno dello studio è un disegno incrociato, metà dei pazienti ottiene l'MBERT nel blocco 1 (cioè tra il primo e il secondo TSST) e metà dei pazienti riceve l'MBERT nel blocco 2 (cioè tra il secondo e il terzo TST). Nel blocco in cui non ricevono il MBERT i pazienti non ricevono alcun trattamento nell'ambito dello studio (periodo di attesa), ma qualsiasi trattamento come di consueto (TAU), comprese la farmacoterapia e la psicoterapia, può essere continuato e avviato a ogni punto dello studio.

Per analizzare i processi neuronali, i ricercatori stanno misurando l'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante i TSST e durante le 8 sessioni di terapia.

Utilizzando una valutazione momentanea ecologica (EMA), i ricercatori stanno inoltre raccogliendo dati sul livello di stress effettivo, eventi stressanti, ruminazione, equanimità, auto-compassione, consapevolezza e qualità del sonno due volte al giorno. Così gli investigatori possono (1) osservare la reazione individuale allo stress nella vita quotidiana e (2) ricontrollare se i pazienti sono in grado di trasferire le strategie apprese dal MBERT nella loro vita quotidiana. Per quei pazienti che hanno ricevuto l'MBERT nel primo blocco, i ricercatori (3) hanno inoltre dati per valutare la sostenibilità (cioè l'efficacia duratura) dell'MBERT.

Come condizione di controllo, 48 soggetti sani riceveranno una singola sessione TSST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-60
  • tedesco come lingua madre
  • diagnosi di disturbo depressivo unipolare
  • processi ruminanti nella psicopatologia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi acuti o cronici o cure mediche che potrebbero influenzare il metabolismo cerebrale:
  • Diabete mellito (E10-E14 nell'ICD-10)
  • Insufficienza renale oltre allo stadio 3 in Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • ipertono non aggiustato (I10.x in ICD-10)
  • lesione craniocerebrale medio-grave o grave (GCS 3-12) / lesione craniocerebrale di 2° o 3° grado con perdita di coscienza > 30 minuti
  • qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi orali
  • altri disturbi di asse I / asse II come diagnosi principale
  • malattia neurologica concomitante
  • sintomi psicotici
  • suicidio acuto e sintomatologia depressiva molto grave (punteggio BDI-II > 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Trattamento con la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) nel blocco 1, nessun trattamento in studio nel blocco 2 (ma i pazienti ricevono il trattamento eventualmente già iniziato come al solito, comprese la farmacoterapia e la psicoterapia).
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) - Trattamento come al solito (TAU)
  1. In ciascuna delle 8 sessioni (allocate in 4 settimane) il paziente porta un argomento (reale) che induce la ruminazione. Dopo aver identificato l'affetto sottostante, i pazienti vengono istruiti (1) a concentrarsi su di esso, (2) ad accettarlo e tollerarlo (considerando la situazione e le esperienze personali), (3) a dargli una nuova interpretazione in modo che il paziente possa guardare con una visione più generosa, e (4) dissociarsi da esso, in modo che il paziente possa percepirlo come uno dei tanti affetti e come uno che non ha il potere di influenzare così tanto i propri pensieri e le proprie azioni (come avviene attraverso la ruminazione ). Questi passaggi vengono gradualmente istruiti e allenati durante 20 prove (à 40 secondi) in ogni sessione. Dopo ogni prova c'è spazio per parlare della prova, delle possibili barriere e delle strategie utili per superarle. Tra una sessione e l'altra i pazienti sono incoraggiati ad allenare le strategie nella loro vita quotidiana e fare alcuni compiti come un protocollo di pensieri ruminanti e meditazione.
  2. Periodo di attesa con TAU.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Nessun trattamento in studio nel blocco 1 (ma i pazienti ricevono il loro trattamento eventualmente già iniziato come al solito, comprese la farmacoterapia e la psicoterapia), trattamento con la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT) nel blocco 2.
Altro: Trattamento come al solito (TAU) - Terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza (MBERT)
  1. Periodo di attesa con TAU.
  2. In ciascuna delle 8 sessioni (allocate in 4 settimane) il paziente porta un argomento (reale) che induce la ruminazione. Dopo aver identificato l'affetto sottostante, i pazienti vengono istruiti (1) a concentrarsi su di esso, (2) ad accettarlo e tollerarlo (considerando la situazione e le esperienze personali), (3) a dargli una nuova interpretazione in modo che il paziente possa guardare con una visione più generosa, e (4) dissociarsi da esso, in modo che il paziente possa percepirlo come uno dei tanti affetti e come uno che non ha il potere di influenzare così tanto i propri pensieri e le proprie azioni (come avviene attraverso la ruminazione ). Questi passaggi vengono gradualmente istruiti e allenati durante 20 prove (à 40 secondi) in ogni sessione. Dopo ogni prova c'è spazio per parlare della prova, delle possibili barriere e delle strategie utili per superarle. Tra una sessione e l'altra i pazienti sono incoraggiati ad allenare le strategie nella loro vita quotidiana e fare alcuni compiti come un protocollo di pensieri ruminanti e meditazione.
Nessun intervento: Condizione di controllo
I soggetti sani riceveranno una singola sessione TSST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Cambiamenti nell'autocompassione attraverso la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza. Valore minimo: 1; valore massimo: 5; valori più alti significano una migliore autocompassione (cioè un risultato migliore).
8-10 settimane
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva attraverso la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza. Valore minimo: 0; valore massimo: 63; valori più alti significano sintomi depressivi più gravi (cioè un esito peggiore).
8-10 settimane
TSST
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Cambiamenti nel comportamento durante e immediatamente dopo l'induzione dello stress tramite il Trier Social Stresstest
3 volte in 8-10 settimane
ruminazione di stato
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Cambiamenti nella ruminazione di stato durante e immediatamente dopo l'induzione dello stress tramite il Trier Social Stresstest; aumentare da pre a post TSST
3 volte in 8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione fNIRS TSST
Lasso di tempo: 3 volte in 8-10 settimane
Risposta emodinamica / attivazione cerebrale durante le attività di controllo e l'induzione dello stress tramite Trier Social Stresstest
3 volte in 8-10 settimane
Attivazione della formazione fNIRS
Lasso di tempo: 8 volte in 4-5 settimane
Risposta emodinamica / attivazione cerebrale mentre la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza / sessioni di allenamento
8 volte in 4-5 settimane
Punteggi di valutazione della formazione
Lasso di tempo: 8 volte in 4-5 settimane
Cordialità (con se stessi e le proprie emozioni) così come il distanziamento emotivo durante la terapia di regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza / sessioni di formazione tramite singole domande dopo ogni prova. Le valutazioni vanno da 0 a 9, mentre più alto è il punteggio, maggiore è la cordialità o il distacco emotivo (cioè punteggi più alti significano un risultato migliore).
8 volte in 4-5 settimane
Valutazione momentanea elettronica (EMA)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno in 8-10 settimane
Autocompassione, ruminazione, consapevolezza, stress soggettivo e qualità del sonno nella routine quotidiana (registrati tramite valutazione momentanea). Pertanto sono stati presi elementi da diversi questionari (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) e item auto-creati. Per autocompassione, ruminazione e consapevolezza i punteggi medi possono essere calcolati in seguito (autocompassione: min: 0, max: 100; ruminazione e consapevolezza: min: 0, max: 5; per autocompassione e consapevolezza punteggi più alti significano un risultato migliore, per punteggi più alti nella ruminazione significano un esito peggiore).
2 volte al giorno in 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159/2018BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono ottenere IPD di interesse su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente dovrebbe avere uno scientista (ad es. interesse tematico o complementare) per i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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