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Training con duloxetina e neurofeedback per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

22 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ottimizzazione del neurofeedback per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

Questo studio di fase II indaga sull'efficacia dell'allenamento con duloxetina e neurofeedback nel trattamento di pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La duloxetina è un tipo di inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina che aumenta la quantità di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano ad alleviare la depressione e la neuropatia periferica. L'addestramento al neurofeedback è un tipo di terapia che utilizza un elettroencefalografo (EEG) e un programma software per computer per misurare l'attività delle onde cerebrali e può aiutare a insegnare ai pazienti con neuropatia periferica (danni ai nervi) come modificare le proprie onde cerebrali per ridurre i loro sentimenti di neuropatia e contribuire a migliorare la loro qualità complessiva della vita. La somministrazione di duloxetina e neurofeedback può funzionare meglio nel trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia rispetto alla sola duloxetina o al neurofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la combinazione di duloxetina (DL) e neurofeedback (NFB) è superiore a DL o NFB da soli nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il numero ottimale di sessioni di neurofeedback necessarie per ottenere un sollievo a lungo termine del CIPN in un'ampia coorte di sopravvissuti al cancro e in tutti i gruppi socioeconomici.

II. Esaminare le firme cerebrali di base come predittori della risposta al neurofeedback (NFB) e alla duloxetina e determinare chi richiederà più sessioni di NFB per ottenere sollievo dai sintomi.

III. Esaminare se la combinazione di DL + NFB (rispetto a coloro che ricevono DL o NFB da soli) o un numero maggiore di sessioni di NFB si traduce in miglioramenti migliori nei sintomi correlati al cancro, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita (QOL).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono un training di neurofeedback della durata di 1 ora ciascuno 3-5 volte alla settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti ricevono anche duloxetina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 5 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono una sessione di allenamento di neurofeedback della durata di 1 ora 3-5 volte alla settimana per un massimo di 5 settimane.

GRUPPO III: i pazienti ricevono duloxetina PO QD per 5 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Punteggio del dolore >= 4 su una scala numerica del dolore da 0 a 10 e/o dolore neuropatico di grado 1-4 secondo la scala di valutazione a 4 punti del National Cancer Institute
  • I sintomi neuropatici devono essere correlati alla chemioterapia (secondo il parere del medico curante)
  • I pazienti devono aver avuto sintomi neuropatici per un minimo di 3 mesi
  • Nessun piano per modificare il regime di farmaci antidolorifici durante il corso dello studio
  • Interruzione del trattamento chemioterapico attivo per un minimo di 3 mesi
  • Terapie ormonali (ad es. tamoxifene o Arimidex, ecc.) e mirate (Tarceva e Avastin, ecc.) consentite purché proseguite nel corso dello studio
  • Disponibilità a venire in uno dei centri oncologici partecipanti per le sessioni di terapia; o disposti a partecipare alle sessioni di terapia presso le loro case e vivere a 45 minuti di auto dai campus principali; oppure può partecipare alle sessioni di terapia dei centri di assistenza regionali MD Anderson
  • Se i partecipanti accettano l'opzione di formazione a distanza, i partecipanti dovrebbero essere disposti a ricevere l'attrezzatura a casa e a restituirla all'MDA in caso di malfunzionamento o completamento dello studio
  • Se i partecipanti accettano l'opzione di formazione remota, i partecipanti dovrebbero essere disposti a scaricare il software necessario sul proprio computer di casa
  • Se i partecipanti accettano l'opzione di formazione remota, i partecipanti dovrebbero essere disposti a consentire al personale di ricerca l'accesso remoto al proprio computer per eseguire il programma di neurofeedback

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici
  • Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), come metastasi clinicamente evidenti o malattia leptomeningea, demenza o encefalopatia
  • Pazienti a cui è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o schizofrenia
  • Pazienti con neuropatia periferica nota e precedentemente diagnosticata per cause diverse dalla chemioterapia
  • Pazienti che hanno una storia di trauma cranico o che hanno conosciuto attività convulsiva
  • Pazienti per i quali sono note eventuali controindicazioni di DL
  • Pazienti con ideazione suicidaria
  • Pazienti che stanno già assumendo duloxetina per la neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (allenamento con neurofeedback, duloxetina)
I pazienti ricevono un allenamento con neurofeedback per 1 ora 3-5 volte a settimana per un massimo di 5 settimane. I pazienti ricevono anche duloxetina PO QD per 5 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Duloxetina
Dato PO
Comportamentale: Neurofeedback
Ricevi un corso di neurofeedback
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
Sperimentale: Gruppo II (formazione sul neurofeedback)
I pazienti ricevono un allenamento con neurofeedback per 1 ora 3-5 volte a settimana per un massimo di 5 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Neurofeedback
Ricevi un corso di neurofeedback
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
Sperimentale: Gruppo III (duloxetina)
I pazienti ricevono duloxetina PO QD per 5 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Duloxetina
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di spiacevolezza della scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS).
Lasso di tempo: Baseline 5 fino alla settimana 10
L'analisi primaria sarà un modello lineare che confronta la differenza media nel cambiamento della sottoscala di spiacevolezza della scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) dal basale alla fine del trattamento (5 settimane) tra il braccio di combinazione, duloxetina (DL), e il braccio del neurofeedback (NFB) durante l'aggiustamento per il fattore di stratificazione. Scala di valutazione della qualità del dolore (0-10) 0-Nessun dolore-10 Dolore più intenso immaginabile.
Baseline 5 fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sgradevolezza PQAS
Lasso di tempo: Baseline 5 fino alla settimana 10
Utilizzerà l'analisi della covarianza (ANCOVA) per valutare se la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) differisce nei tre sottogruppi con 0, 10 o 15 sessioni aggiuntive di NFB, tra i partecipanti del gruppo NFB + DL che riportano almeno 1 punto miglioramento clinico nel CIPN alla settimana 5. L'analisi si adatterà all'esito basale (alla settimana 5), ​​al tempo con i sintomi CIPN (fattore di minimizzazione) e ad altre covariate come età, sesso, stadio del cancro, tempo trascorso dalla diagnosi e tipo di cancro, a seconda dei casi. Scala di valutazione della qualità del dolore (0-10) 0-Nessun dolore-10 Dolore più intenso immaginabile.
Baseline 5 fino alla settimana 10
Firme cerebrali di base come predittori di risposta a NFB e a DL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Eseguirà ANCOVA con il cambiamento della sottoscala di spiacevolezza dal basale alla settimana 5 (cioè, fine delle prime 15 sessioni di NFB) come risultato, intervento (NFB, DL o combo), la firma cerebrale (una alla volta) e la sua interazione con l'intervento come variabili indipendenti di interesse. Scala di valutazione della qualità del dolore (0-10) 0-Nessun dolore-10 Dolore più intenso immaginabile.
Fino alla settimana 5
Valutazione dei pazienti che richiederanno più sessioni di NFB per ottenere sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Le analisi del modello misto lineare (LMM) verranno eseguite utilizzando i dati misurati alla fine del trattamento, mesi 6 e 12 solo su pazienti che riportano miglioramento clinico alla settimana 5.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi ANCOVA e LMM per valutare l'effetto del numero di sessioni aggiuntive di NFB sui sintomi correlati al cancro.
Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Alterazione del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi ANCOVA e LMM per valutare l'effetto del numero di sessioni aggiuntive di NFB sul funzionamento fisico.
Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi ANCOVA e LMM per valutare l'effetto del numero di sessioni aggiuntive di NFB sulla qualità della vita.
Basale fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0712 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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