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Esplorare l'uso dell'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione lavorativa quotidiana (CO-OP) con bambini, adolescenti e giovani adulti con deficit delle funzioni esecutive a seguito di grave lesione cerebrale acquisita (REFECO-OP)

27 luglio 2022 aggiornato da: Hopitaux de Saint-Maurice

Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) nell'infanzia sono causa di disturbi motori, cognitivi e comportamentali disabilitanti, con gravi conseguenze sul successivo sviluppo dell'autonomia e dell'apprendimento, con ripercussioni a lungo termine sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana e sull'integrazione sociale e professionale .

Tra i disturbi cognitivi, i deficit della funzione esecutiva (EF) sono tra i più frequenti e invalidanti, con conseguenze importanti sullo sviluppo dell'autonomia e sull'andamento della scolarizzazione e dell'apprendimento.

L'Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP) potrebbe essere un approccio interessante per la riabilitazione di queste conseguenze. CO-OP è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le abilità che desiderano, devono o dovrebbero svolgere. CO-OP è un approccio centrato sul cliente attivo e su misura che coinvolge l'individuo a livello metacognitivo per risolvere i problemi di performance. Incentrato sull'abilitazione del successo, l'approccio CO-OP impiega la definizione di obiettivi collaborativi, l'analisi dinamica delle prestazioni, l'uso della strategia cognitiva, la scoperta guidata e i principi abilitanti.

È stato dimostrato che è efficace in una varietà di popolazioni, ma è stato poco esplorato nei bambini con ABI. Sta emergendo l'ipotesi che CO-OP sia efficace nel migliorare quotidianamente le prestazioni occupazionali e le funzioni esecutive di questi bambini, ma necessita di conferme. Questo studio rientra in questo quadro.

Obiettivo primario:

  1. Misurare il mantenimento a distanza delle conoscenze acquisite attraverso la riabilitazione, nonché la generalizzazione e il trasferimento nella vita quotidiana.

    1. Mantenimento delle conoscenze acquisite
    2. Generalizzazione e trasferimento
    3. Impatto di una sessione di consolidamento sulla generalizzazione e sul trasferimento

    Obiettivi secondari:

  2. Raccogliere l'esperienza dei familiari/caregiver nell'accompagnare il proprio bambino nel processo CO-OP al di fuori delle sessioni di riabilitazione.
  3. Stabilire lo stile educativo dei genitori e identificare se esiste un legame tra lo stile educativo dei genitori e l'impegno dei familiari/caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi dodici partecipanti (dagli 8 ai 21 anni). I partecipanti avranno tempi di valutazione diversi, prima, durante e dopo l'intervento CO-OP (immediato post-intervento, 2, 4 e 6 mesi post-intervento). Ai genitori verrà chiesto di rispondere a questionari e interviste e di partecipare a determinate sessioni CO-OP, se possibile.

Sceglieranno quattro obiettivi (attività problematiche della vita quotidiana che vogliono migliorare). Tre saranno lavorati nelle sessioni CO-OP, il quarto sarà l'obiettivo di controllo.

La durata della linea di base, così come l'ordine di introduzione degli obiettivi e il punto di partenza degli obiettivi, sono randomizzati.

I partecipanti avranno 14 sessioni di riabilitazione con l'approccio CO-OP (2 sessioni a settimana per 7 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neufmoutiers en Brie, Francia, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Francia, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino/adolescente/giovane adulto di età compresa tra gli 8 e i 21 anni, ricoverato presso il Servizio di Patologie Neurologiche Acquisite degli Ospedali Saint-Maurice o presso il Centro Medico e Pedagogico per Adolescenti di Neufmoutiers-en-Brie, ed eventualmente istruito in tale servizio.
  2. Diagnosi di lesione cerebrale acquisita, da almeno 6 mesi.
  3. Bambino/adolescente/giovane adulto che presenta deficit delle funzioni esecutive come determinato dalla valutazione neuropsicologica (test standardizzati e/o questionario).
  4. Vista e udito normali o sufficienti per comunicare in modo efficace (con opportuna correzione se necessario).
  5. Avere capacità di parlare e di comprensione sufficienti per comunicare in modo efficace e accurato.
  6. Iscrizione a un piano Medicare o beneficiario idoneo.
  7. Consenso del bambino/ragazzo e consenso informato espresso dai titolari della potestà genitoriale. Consenso del giovane adulto (18-21 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Bambini/adolescenti/giovani adulti non francofoni e/o genitori non francofoni.
  2. Con una disabilità intellettiva (QI totale
  3. Disturbo neurologico, psichiatrico, genetico o dell'apprendimento diagnosticato prima del verificarsi della lesione cerebrale acquisita.
  4. Grave disturbo d'ansia e/o depressivo diagnosticato non compatibile con la partecipazione allo studio.
  5. Incapacità di impegnarsi fino alla fine della fase riabilitativa CO-OP (ad es., trasferimento pianificato, dimissione ospedaliera pianificata prima della fine delle 14 sessioni CO-OP, ovvero 10 settimane comprese la linea di base e la riabilitazione CO-OP).
  6. Soggetto principale sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio sperimentale
L'intervento della COOP
Altro: L'intervento della COOP

La struttura generale dell'intervento seguirà i principi chiave originali di CO-OP, con alcuni aggiustamenti per adattarla alle specificità della popolazione ABI (14 sessioni CO-OP vs 10 nel protocollo originale).

La strategia globale verrà insegnata al partecipante durante la prima sessione. Le sessioni successive consisteranno in un processo di implementazione della strategia globale nel contesto della scoperta guidata per identificare strategie specifiche del dominio per superare i "guasti" delle prestazioni che il partecipante sperimenterà durante l'esecuzione delle attività autoselezionate. Inoltre, verranno assegnati "homework" per favorire l'applicazione e la pratica delle strategie cognitive scoperte durante le sessioni di intervento. I genitori saranno invitati a partecipare alle sessioni se sarà loro possibile. In ogni caso, ai genitori verrà spiegata la strategia globale, così come i progressi del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del Goal Attainment Scaling (GAS).
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo l'intervento (due volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 4 obiettivi scelti; una volta a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento)

Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo per scrivere scale di valutazione personalizzate al fine di quantificare i progressi verso obiettivi definiti.

La metodologia GAS consiste in:

  • Definire un obiettivo riabilitativo;
  • Scegliere un comportamento osservabile che rifletta il grado di raggiungimento dell'obiettivo;
  • Definire il livello iniziale del paziente rispetto all'obiettivo;
  • Definire cinque livelli di raggiungimento degli obiettivi (che vanno da un "nessun cambiamento" a un "risultato molto migliore del previsto");
  • Valutare il paziente dopo un intervallo di tempo definito;
  • Calcolo del punteggio di raggiungimento complessivo per tutti gli obiettivi di riabilitazione. Viene utilizzata una scala a cinque punti: ''-2'' è il livello iniziale di pretrattamento (linea di base), ''-1'' rappresenta la progressione verso l'obiettivo senza raggiungimento dell'obiettivo, ''0'' è il livello atteso dopo il trattamento, (e quindi il livello ''più probabile'' dopo il trattamento), ''+1'' rappresenta un risultato migliore del previsto e ''+2'' è il miglior risultato possibile che ci si poteva aspettare per questo obiettivo.
Dalla linea di base a 6 mesi dopo l'intervento (due volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 4 obiettivi scelti; una volta a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

Questa intervista semi-strutturata aiuta i bambini/genitori a identificare occupazioni problematiche in diverse aree quotidiane. La COPM verrà utilizzata: (1) per determinare (solo con il bambino) le 4 occupazioni problematiche identificate come le più importanti (3 saranno utilizzate come obiettivi target, mentre le 4 serviranno come obiettivo di controllo); (2) Per determinare i cambiamenti nelle prestazioni occupazionali negli obiettivi auto-selezionati: bambini e genitori valuteranno le loro prestazioni e la soddisfazione associate a queste 4 occupazioni.

La performance e la soddisfazione sono valutate da bambini e genitori su una scala da 1 a 10 (1= per niente in grado di svolgere l'attività (performance) / per niente soddisfatto del modo in cui viene svolta l'attività (soddisfazione); 10 = perfettamente in grado di svolgere l'attività (performance) / perfettamente soddisfatto del modo in cui l'attività viene svolta (soddisfazione). Una differenza di 2 punti tra pre e post intervento è clinicamente significativa.
Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Minimo 3-massimo 6 valutazioni durante la linea di base (in base alla durata della linea di base), settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

I moduli di relazione di genitori e insegnanti del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, o BRIEF-A per la versione per adulti) forniscono una valutazione ecologica del funzionamento esecutivo attraverso le sue ripercussioni nel contesto familiare e scolastico. Attualmente, questo questionario è il meglio convalidato e il più utilizzato nei bambini in varie condizioni congenite, di sviluppo o acquisite.

La misura dell'esito è il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (media: 50; SD: 10; limite dell'intervallo clinico: punteggio T≥65).
Minimo 3-massimo 6 valutazioni durante la linea di base (in base alla durata della linea di base), settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for French-Speaking Parents, Children, and Adolescents)
Lasso di tempo: una volta prima del basale
L'EPEP rappresenta una soluzione efficace alla ricerca di strumenti concettualmente e psicometricamente validi per valutare il comportamento dei genitori nell'educazione dei figli. Per ogni item viene fornita una scala tipo Likert a 5 punti che va da “mai” “a sempre” (spiegando ai genitori che non esistono risposte giuste o sbagliate). I risultati sono ottenuti facendo la media dei punteggi per sottoscala (8 sottoscale). Lo scopo di questa valutazione è quello di definire lo stile educativo genitoriale: non ci sono risultati migliori o peggiori di per sé.
una volta prima del basale
Questionario Engagement des Proches
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento
L'obiettivo di questo questionario è raccogliere informazioni sull'uso di CO-OP da parte dei caregiver familiari con il partecipante, al di fuori delle sessioni di riabilitazione. Nessuna scala di punteggio, solo una raccolta di fatti concreti.
settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento
Entretien Engagement des Proches
Lasso di tempo: post-intervento immediato, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
L'obiettivo di questa intervista è quello di raccogliere informazioni sull'esperienza di utilizzo di CO-OP da parte dei caregiver familiari con il partecipante, al di fuori delle sessioni riabilitative. Nessuna scala di punteggio, le interviste saranno analizzate secondo una descrizione qualitativa.
post-intervento immediato, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopitaux de Saint-Maurice

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
Hôpital Civil de Strasbourg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRIP-19-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Pensiamo che sarebbe interessante condividere l'IPD con altri ricercatori (soprattutto canadesi), ma non abbiamo ancora definito i termini di questa condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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