- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560777
Esplorare l'uso dell'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione lavorativa quotidiana (CO-OP) con bambini, adolescenti e giovani adulti con deficit delle funzioni esecutive a seguito di grave lesione cerebrale acquisita (REFECO-OP)
Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) nell'infanzia sono causa di disturbi motori, cognitivi e comportamentali disabilitanti, con gravi conseguenze sul successivo sviluppo dell'autonomia e dell'apprendimento, con ripercussioni a lungo termine sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana e sull'integrazione sociale e professionale .
Tra i disturbi cognitivi, i deficit della funzione esecutiva (EF) sono tra i più frequenti e invalidanti, con conseguenze importanti sullo sviluppo dell'autonomia e sull'andamento della scolarizzazione e dell'apprendimento.
L'Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP) potrebbe essere un approccio interessante per la riabilitazione di queste conseguenze. CO-OP è un approccio terapeutico basato sulle prestazioni per bambini e adulti che incontrano difficoltà nell'eseguire le abilità che desiderano, devono o dovrebbero svolgere. CO-OP è un approccio centrato sul cliente attivo e su misura che coinvolge l'individuo a livello metacognitivo per risolvere i problemi di performance. Incentrato sull'abilitazione del successo, l'approccio CO-OP impiega la definizione di obiettivi collaborativi, l'analisi dinamica delle prestazioni, l'uso della strategia cognitiva, la scoperta guidata e i principi abilitanti.
È stato dimostrato che è efficace in una varietà di popolazioni, ma è stato poco esplorato nei bambini con ABI. Sta emergendo l'ipotesi che CO-OP sia efficace nel migliorare quotidianamente le prestazioni occupazionali e le funzioni esecutive di questi bambini, ma necessita di conferme. Questo studio rientra in questo quadro.
Obiettivo primario:
Misurare il mantenimento a distanza delle conoscenze acquisite attraverso la riabilitazione, nonché la generalizzazione e il trasferimento nella vita quotidiana.
- Mantenimento delle conoscenze acquisite
- Generalizzazione e trasferimento
- Impatto di una sessione di consolidamento sulla generalizzazione e sul trasferimento
Obiettivi secondari:
- Raccogliere l'esperienza dei familiari/caregiver nell'accompagnare il proprio bambino nel processo CO-OP al di fuori delle sessioni di riabilitazione.
- Stabilire lo stile educativo dei genitori e identificare se esiste un legame tra lo stile educativo dei genitori e l'impegno dei familiari/caregivers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi dodici partecipanti (dagli 8 ai 21 anni). I partecipanti avranno tempi di valutazione diversi, prima, durante e dopo l'intervento CO-OP (immediato post-intervento, 2, 4 e 6 mesi post-intervento). Ai genitori verrà chiesto di rispondere a questionari e interviste e di partecipare a determinate sessioni CO-OP, se possibile.
Sceglieranno quattro obiettivi (attività problematiche della vita quotidiana che vogliono migliorare). Tre saranno lavorati nelle sessioni CO-OP, il quarto sarà l'obiettivo di controllo.
La durata della linea di base, così come l'ordine di introduzione degli obiettivi e il punto di partenza degli obiettivi, sono randomizzati.
I partecipanti avranno 14 sessioni di riabilitazione con l'approccio CO-OP (2 sessioni a settimana per 7 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neufmoutiers en Brie, Francia, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino/adolescente/giovane adulto di età compresa tra gli 8 e i 21 anni, ricoverato presso il Servizio di Patologie Neurologiche Acquisite degli Ospedali Saint-Maurice o presso il Centro Medico e Pedagogico per Adolescenti di Neufmoutiers-en-Brie, ed eventualmente istruito in tale servizio.
- Diagnosi di lesione cerebrale acquisita, da almeno 6 mesi.
- Bambino/adolescente/giovane adulto che presenta deficit delle funzioni esecutive come determinato dalla valutazione neuropsicologica (test standardizzati e/o questionario).
- Vista e udito normali o sufficienti per comunicare in modo efficace (con opportuna correzione se necessario).
- Avere capacità di parlare e di comprensione sufficienti per comunicare in modo efficace e accurato.
- Iscrizione a un piano Medicare o beneficiario idoneo.
- Consenso del bambino/ragazzo e consenso informato espresso dai titolari della potestà genitoriale. Consenso del giovane adulto (18-21 anni).
Criteri di esclusione:
- Bambini/adolescenti/giovani adulti non francofoni e/o genitori non francofoni.
- Con una disabilità intellettiva (QI totale
- Disturbo neurologico, psichiatrico, genetico o dell'apprendimento diagnosticato prima del verificarsi della lesione cerebrale acquisita.
- Grave disturbo d'ansia e/o depressivo diagnosticato non compatibile con la partecipazione allo studio.
- Incapacità di impegnarsi fino alla fine della fase riabilitativa CO-OP (ad es., trasferimento pianificato, dimissione ospedaliera pianificata prima della fine delle 14 sessioni CO-OP, ovvero 10 settimane comprese la linea di base e la riabilitazione CO-OP).
- Soggetto principale sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio sperimentale
L'intervento della COOP
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La struttura generale dell'intervento seguirà i principi chiave originali di CO-OP, con alcuni aggiustamenti per adattarla alle specificità della popolazione ABI (14 sessioni CO-OP vs 10 nel protocollo originale). La strategia globale verrà insegnata al partecipante durante la prima sessione. Le sessioni successive consisteranno in un processo di implementazione della strategia globale nel contesto della scoperta guidata per identificare strategie specifiche del dominio per superare i "guasti" delle prestazioni che il partecipante sperimenterà durante l'esecuzione delle attività autoselezionate. Inoltre, verranno assegnati "homework" per favorire l'applicazione e la pratica delle strategie cognitive scoperte durante le sessioni di intervento. I genitori saranno invitati a partecipare alle sessioni se sarà loro possibile. In ogni caso, ai genitori verrà spiegata la strategia globale, così come i progressi del bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento del Goal Attainment Scaling (GAS).
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo l'intervento (due volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 4 obiettivi scelti; una volta a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo per scrivere scale di valutazione personalizzate al fine di quantificare i progressi verso obiettivi definiti. La metodologia GAS consiste in:
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Dalla linea di base a 6 mesi dopo l'intervento (due volte alla settimana durante la linea di base e la fase di intervento per ogni 4 obiettivi scelti; una volta a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Questa intervista semi-strutturata aiuta i bambini/genitori a identificare occupazioni problematiche in diverse aree quotidiane. La COPM verrà utilizzata: (1) per determinare (solo con il bambino) le 4 occupazioni problematiche identificate come le più importanti (3 saranno utilizzate come obiettivi target, mentre le 4 serviranno come obiettivo di controllo); (2) Per determinare i cambiamenti nelle prestazioni occupazionali negli obiettivi auto-selezionati: bambini e genitori valuteranno le loro prestazioni e la soddisfazione associate a queste 4 occupazioni. La performance e la soddisfazione sono valutate da bambini e genitori su una scala da 1 a 10 (1= per niente in grado di svolgere l'attività (performance) / per niente soddisfatto del modo in cui viene svolta l'attività (soddisfazione); 10 = perfettamente in grado di svolgere l'attività (performance) / perfettamente soddisfatto del modo in cui l'attività viene svolta (soddisfazione). Una differenza di 2 punti tra pre e post intervento è clinicamente significativa. |
Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Minimo 3-massimo 6 valutazioni durante la linea di base (in base alla durata della linea di base), settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
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I moduli di relazione di genitori e insegnanti del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, o BRIEF-A per la versione per adulti) forniscono una valutazione ecologica del funzionamento esecutivo attraverso le sue ripercussioni nel contesto familiare e scolastico. Attualmente, questo questionario è il meglio convalidato e il più utilizzato nei bambini in varie condizioni congenite, di sviluppo o acquisite. La misura dell'esito è il punteggio T globale esecutivo composito (GEC) (media: 50; SD: 10; limite dell'intervallo clinico: punteggio T≥65). |
Minimo 3-massimo 6 valutazioni durante la linea di base (in base alla durata della linea di base), settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for French-Speaking Parents, Children, and Adolescents)
Lasso di tempo: una volta prima del basale
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L'EPEP rappresenta una soluzione efficace alla ricerca di strumenti concettualmente e psicometricamente validi per valutare il comportamento dei genitori nell'educazione dei figli.
Per ogni item viene fornita una scala tipo Likert a 5 punti che va da “mai” “a sempre” (spiegando ai genitori che non esistono risposte giuste o sbagliate).
I risultati sono ottenuti facendo la media dei punteggi per sottoscala (8 sottoscale).
Lo scopo di questa valutazione è quello di definire lo stile educativo genitoriale: non ci sono risultati migliori o peggiori di per sé.
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una volta prima del basale
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Questionario Engagement des Proches
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento
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L'obiettivo di questo questionario è raccogliere informazioni sull'uso di CO-OP da parte dei caregiver familiari con il partecipante, al di fuori delle sessioni di riabilitazione.
Nessuna scala di punteggio, solo una raccolta di fatti concreti.
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settimana 2, 4 e 6 durante l'intervento
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Entretien Engagement des Proches
Lasso di tempo: post-intervento immediato, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo di questa intervista è quello di raccogliere informazioni sull'esperienza di utilizzo di CO-OP da parte dei caregiver familiari con il partecipante, al di fuori delle sessioni riabilitative.
Nessuna scala di punteggio, le interviste saranno analizzate secondo una descrizione qualitativa.
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post-intervento immediato, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP-19-0074
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