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Innovazione nel trattamento del dolore persistente negli adulti con NF1: implementazione dell'applicazione mobile iCanCope - Studio clinico

27 marzo 2025 aggiornato da: Yale University
Dimostrare la fattibilità iniziale e determinare l'impatto preliminare sugli esiti clinici del programma iCanCope-NF in un RCT pilota. In caso di successo, questo studio pilota sosterrà la conduzione di un più ampio studio di controllo randomizzato (RCT). La domanda di ricerca principale è qual è la fattibilità del programma iCanCope-NF? Gli investigatori definiscono la fattibilità come (1) tassi di acquisizione e abbandono, accessi giornalieri, coinvolgimento e misure di esito completate e (2) percezioni relative all'accettabilità e alla soddisfazione dell'intervento; e quali sono i livelli di impegno. log-in, con l'intervento? Le domande secondarie sono: (1) come si confronta il programma iCanCope-NF con la condizione di controllo nelle differenze di dolore e limitazioni dell'attività correlata al dolore, funzionamento del sonno, funzionamento emotivo (depressione, ansia), uso di oppioidi, catastrofizzazione del dolore, auto- efficacia, onere del rispondente (ad es. Funzionamento fisico, R, vitalità, funzionamento sociale, salute di ruolo emotiva e mentale) e flessibilità psicologica immediatamente dopo il trattamento (T2), (2) iCanCope-NF + CM aumenta l'impegno del programma iCanCope-NF come rispetto a iCanCope-NF senza CM, e i loro corrispondenti livelli di dolore e attività correlata al dolore diminuiscono con CM?, e (3) gli individui con NF1 utilizzano l'MBAA per aiutare a ridurre i sintomi del dolore? Gli investigatori ipotizzano che personalizzando e includendo l'MBAA nel programma per adulti con NF1, le persone che si impegnano regolarmente come visto attraverso l'applicazione APEEE (Analytic Platform for Evaluating Effective Engagement), acquisiranno nuove serie di abilità per facilitare la gestione del dolore, mentre il dolore come riportato con il Brief Pain Inventory diminuirà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 18+
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare
  • risiedere stabilmente negli Stati Uniti
  • avere punteggi aggregati di interferenza del dolore di tre o più nelle ultime due settimane utilizzando la scala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Criteri di esclusione:

  • avere un caso non diagnosticato di NF1
  • hanno documentato importanti malattie psichiatriche concomitanti
  • hanno deficit cognitivi da moderati a gravi
  • avere la depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o l'ansia valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) maggiore o uguale alle soglie appropriate (10=depressione maggiore lieve; 5=ansia grave lieve)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: icanope
In questo gruppo, le persone riceveranno il programma ICancope-NF. L'intervento verrà consegnato su un'applicazione mobile protetta da password limitata. I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere all'app del diario del dolore (tramite avvisi automatizzati) una volta al giorno nel periodo di 8 settimane per completare le voci del diario di dolore e sviluppare e tenere traccia dei loro obiettivi relativi al loro dolore, attività fisiche, sociali, sonno e lavoro attraverso i contenuti in base ai loro obiettivi.
Dispositivo: iCanCope
Il programma di autogestione mobile e web iCanCope è stato valutato empiricamente per molteplici malattie dolorose
Sperimentale: Icancope+gestione della contingenza
Oltre alle attività ICanCope-NF sopra descritte, le persone saranno premiate con incentivi (gestione di emergenza) come punti che sono rimborsabili per i buoni della carta regalo basati su premi. I punti saranno maturati attraverso l'accesso a nuove sezioni, check-in giornalieri e coinvolgimento dell'applicazione mobile. Sulla base della ricerca, la quantità totale di denaro che può essere guadagnata dal paziente nel corso dei due mesi è di 50 dollari USD.
Dispositivo: iCanCope+Gestione degli imprevisti
Oltre alle attività iCanCope-NF descritte sopra, le persone saranno premiate con incentivi (gestione delle contingenze) come punti che possono essere convertiti in buoni regalo basati su premi. I punti verranno accumulati attraverso l'accesso a nuove sezioni, i check-in giornalieri e il coinvolgimento dell'applicazione mobile. Sulla base della ricerca, la somma totale di denaro che può essere guadagnata dal paziente nel corso dei due mesi è di 50 dollari USD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è progettato per valutare potenziali effetti sui risultati del tempo, dell'attenzione, durante lo studio. Oltre alle cure abituali, i partecipanti dovranno completare le valutazioni di base e di follow-up simili a quelle dei gruppi di intervento. Verrà dato loro l'educazione del paziente, attraverso volantini e informazioni preparate da siti Web nazionali riguardanti la gestione del dolore, ma nessuna strategia di autogestione o opportunità di supporto sociale. Non avranno accesso all'applicazione mobile nel corso dell'esperimento; Tuttavia, al gruppo di controllo verrà offerto l'intero programma Icancope-NF dopo la prova (T2) per un periodo di 2 mesi dopo la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Un confronto all'interno dei gruppi cambia la gravità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala da 0 a 10 per indicare la gravità del dolore e l'interferenza e il punteggio totale è la media di ciascun sottofattore. Più alto è il punteggio indica maggiore gravità e interferenza del dolore.
attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Attività di coinvolgimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
I minuti medi al giorno hanno registrato l'applicazione mobile verranno valutati tra i due gruppi utilizzando l'applicazione mobile.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Un confronto all'interno dei gruppi cambio di interferenza del dolore misurata dalla scala dell'indice di interferenza del dolore. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala 0-6 per indicare la quantità di dolore interferire con varie attività e il punteggio totale è la media dei sei elementi. Dove 6 indica elevate interferenze. Qui sono presentati i punteggi T non lineari convertiti con una media di "popolazione" di 50 e deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano più interferenze del dolore.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Un confronto all'interno del cambiamento dell'ansia generalizzata misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Dopo aver letto ciascuna affermazione, viene fornita una delle quattro scelte e gli intervistati possono selezionare una risposta (1=per niente sicuro, 2=diversi giorni, 3=più di mezza giornata, 4=quasi ogni giorno). Ogni colonna viene quindi aggiunta e si ottiene un punteggio totale, con punteggi che rientrano in quattro livelli di ansia, inclusi minimo (1-4), lieve (5-9), moderato (10-14) e grave (15-21 )
attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Forma breve/qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
l'indagine in forma breve 20 misurerà la qualità della vita attraverso 8 sottoscale sul carico degli intervistati (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I punteggi sono stati trasformati linearmente in scale da 0 a 100, con 0 e 100 assegnati ai punteggi più bassi e più alti possibili, dove un valore alto indicava un migliore funzionamento.
attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Revisione dei servizi di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Quali sono le percezioni della soddisfazione tra i gruppi esposti all'applicazione mobile Icancope utilizzando una revisione dei servizi di trattamento (TSR). I dati presentati qui rappresentano i temi emersi dalle interviste qualitative.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Funzionamento del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Un confronto all'interno del cambio di qualità del sonno misurato dall'inventario del sonno Promis. Maggiore è il punteggio totale, più grave è il sintomo. I punteggi totali inferiori a 24 suggeriscono no a lievi disturbi del sonno, 24-28 suggeriscono un lieve disturbo, 29-38 disturbi moderati e maggiore di 38 gravi disturbi del sonno. Il punteggio ha un intervallo da 0 a 40.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Scala di 20 elementi del questionario di accettazione del dolore cronico (rivisto CPAQ) progettata per misurare l'accettazione del dolore. Si ritiene che l'accettazione del dolore cronico riduca i tentativi infruttuosi di evitare o controllare il dolore e quindi concentrarsi sull'impegno in attività apprezzate e nel perseguire obiettivi significativi saranno misurati in tutti i gruppi. Gli elementi sul CPAQ sono classificati su una scala a 7 punti da 0 (mai vera) a 6 (sempre vero). Per segnare il CPAQ, aggiungere gli oggetti per l'impegno e la volontà del dolore per ottenere un punteggio per ciascun fattore. Per ottenere il punteggio totale, aggiungere i punteggi per ogni fattore insieme. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione del dolore.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore: evitamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
L'inflessibilità psicologica nella sottoscala di evitamento della scala del dolore (PIPS) è una scala di 10 elementi utilizzata per valutare l'inflessibilità psicologica nelle persone con dolore cronico sarà misurata in tutti i gruppi. Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vero). Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte per ciascuno degli elementi. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica. L'intervallo di punteggio totale per la sottoscala di evitamento è 10-70. Il risultato di PIPS è stato originariamente registrato come singolo articolo.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore: cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
La sottoscala cognitiva della scala psicologica nella scala del dolore (PIPS) è una scala di 6 elementi utilizzata per valutare l'inflessibilità psicologica nelle persone con dolore cronico sarà misurata in tutti i gruppi. Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala a 7 punti che va da 1 (mai vera) a 7 (sempre vero). Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte per ciascuno degli elementi. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica. L'intervallo di punteggio totale per la sottoscala cognitiva è 6-42. Il risultato di PIPS è stato originariamente registrato come singolo articolo.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approcci alternativi basati sulla consapevolezza (MBAA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Le persone con NF-1 utilizzano l'MBAA più prontamente perché sono sull'applicazione mobile, tramite cinque questionari di consapevolezza della facet. Questionario auto-completato da 39 elementi che misura le cinque sfaccettature della consapevolezza: osservazione (8 elementi), descrizione (8 elementi), agendo con consapevolezza (8 articoli), non giudicanti (8 articoli) e non reattiva (7 articoli). Il punteggio totale varia da 8 a 40. Punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri investigatori. Verranno condivisi solo dati non PHI/IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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