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Prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie

11 febbraio 2022 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie dopo laparotomia mediana in chirurgia d'urgenza

La ricerca è finalizzata all'identificazione dei fattori di ernia dopo laparotomia mediana e allo sviluppo di metodi chirurgici per la prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie e delle eventrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase verrà effettuata un'analisi della prevalenza delle ernie ventrali postoperatorie nei pazienti dopo laparotomie mediane in chirurgia urgente, con l'identificazione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle ernie ventrali postoperatorie. Nella fase successiva, gli investigatori cercheranno i metodi più affidabili per suturare la linea bianca dell'addome, tenendo conto del rischio di formazione di ernia, con la loro implementazione in pazienti operati in emergenza tramite accesso laparotomico mediano rispetto a quelli tradizionalmente utilizzati metodi. In conclusione, verrà sviluppato un algoritmo per selezionare il metodo di prevenzione chirurgica delle ernie ventrali postoperatorie, tenendo conto del rischio del loro sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
        • RyazSMU
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federazione Russa, 390026
        • RyazSMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prospettico ha incluso 700 pazienti, compresi quelli operati attraverso un approccio laparotomico della linea mediana per identificare i fattori di ernia, e quelli che hanno pianificato una laparotomia della linea mediana per scegliere un metodo razionale di sutura di una ferita laparotomica, tenendo conto del rischio di formazione di ernia incisionale. Tenendo conto del grado di rischio di sviluppo dell'ernia ventrale postoperatoria e della scelta del metodo di prevenzione, i pazienti sono stati divisi in 4 gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero eseguire laparotomia mediana su base pianificata o di emergenza.
  2. Pazienti che hanno firmato un consenso informato a partecipare allo studio, dopo che sono stati loro spiegati lo scopo e il significato dello studio.
  3. Pazienti che seguono le istruzioni del medico.

Criteri di esclusione:

  1. La morte del paziente.
  2. Cancro in stadio IV
  3. Riparazione dell'ernia con ernioplastica, compresa la chirurgia simultanea
  4. Rifiuto del paziente a collaborare con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Basso rischio di ernia.
Uso di qualsiasi metodo di sutura, incluso modificato.
Procedura: Sutura di una ferita laparotomica con metodi modificati
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
Il rischio medio di formazione di ernia
L'applicazione di metodi modificati di chiusura della ferita laparotomica.
Procedura: Sutura di una ferita laparotomica con metodi modificati
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
alto rischio di ernia
L'uso di metodi alloplastici di chiusura della ferita laparotomica.
Procedura: Sutura di una ferita laparotomica con metodi modificati
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
La presenza di eventi
L'uso di metodi alloplastici per suturare una ferita laparotomica in assenza di suppurazione.
Procedura: Sutura di una ferita laparotomica con metodi modificati
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza delle complicanze della ferita nel primo periodo postoperatorio.
2 settimane
Evento
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza degli eventi nel primo periodo postoperatorio
2 settimane
Sindrome del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
La gravità della sindrome del dolore nella cicatrice postoperatoria dopo laparotomia della linea mediana utilizzando una scala verbale della sindrome del dolore
2 anni
Ernia ventrale postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza di ernia ventrale postoperatoria nel tardo periodo postoperatorio
2 anni
Difetti nell'aponeurosi
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza dei difetti dell'aponeurosi nel tardo periodo postoperatorio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryazan State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POVG12122021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Indeciso I dati demografici di base, inclusi sesso, età ed etnia, devono essere condivisi se consentito dall'informativa sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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