Prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie
11 febbraio 2022 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie dopo laparotomia mediana in chirurgia d'urgenza
La ricerca è finalizzata all'identificazione dei fattori di ernia dopo laparotomia mediana e allo sviluppo di metodi chirurgici per la prevenzione delle ernie ventrali postoperatorie e delle eventrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase verrà effettuata un'analisi della prevalenza delle ernie ventrali postoperatorie nei pazienti dopo laparotomie mediane in chirurgia urgente, con l'identificazione dei fattori che contribuiscono allo sviluppo delle ernie ventrali postoperatorie.
Nella fase successiva, gli investigatori cercheranno i metodi più affidabili per suturare la linea bianca dell'addome, tenendo conto del rischio di formazione di ernia, con la loro implementazione in pazienti operati in emergenza tramite accesso laparotomico mediano rispetto a quelli tradizionalmente utilizzati metodi.
In conclusione, verrà sviluppato un algoritmo per selezionare il metodo di prevenzione chirurgica delle ernie ventrali postoperatorie, tenendo conto del rischio del loro sviluppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ryazan, Federazione Russa
- RyazSMU
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Federazione Russa, 390026
- RyazSMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio prospettico ha incluso 700 pazienti, compresi quelli operati attraverso un approccio laparotomico della linea mediana per identificare i fattori di ernia, e quelli che hanno pianificato una laparotomia della linea mediana per scegliere un metodo razionale di sutura di una ferita laparotomica, tenendo conto del rischio di formazione di ernia incisionale.
Tenendo conto del grado di rischio di sviluppo dell'ernia ventrale postoperatoria e della scelta del metodo di prevenzione, i pazienti sono stati divisi in 4 gruppi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero eseguire laparotomia mediana su base pianificata o di emergenza.
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato a partecipare allo studio, dopo che sono stati loro spiegati lo scopo e il significato dello studio.
- Pazienti che seguono le istruzioni del medico.
Criteri di esclusione:
- La morte del paziente.
- Cancro in stadio IV
- Riparazione dell'ernia con ernioplastica, compresa la chirurgia simultanea
- Rifiuto del paziente a collaborare con il ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Basso rischio di ernia.
Uso di qualsiasi metodo di sutura, incluso modificato.
|
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
|
|
Il rischio medio di formazione di ernia
L'applicazione di metodi modificati di chiusura della ferita laparotomica.
|
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
|
|
alto rischio di ernia
L'uso di metodi alloplastici di chiusura della ferita laparotomica.
|
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
|
|
La presenza di eventi
L'uso di metodi alloplastici per suturare una ferita laparotomica in assenza di suppurazione.
|
Sutura della linea bianca dell'addome con l'ausilio di tecniche sviluppate volte a prevenire ernie ed eventrazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Frequenza delle complicanze della ferita nel primo periodo postoperatorio.
|
2 settimane
|
|
Evento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Frequenza degli eventi nel primo periodo postoperatorio
|
2 settimane
|
|
Sindrome del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
La gravità della sindrome del dolore nella cicatrice postoperatoria dopo laparotomia della linea mediana utilizzando una scala verbale della sindrome del dolore
|
2 anni
|
|
Ernia ventrale postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza di ernia ventrale postoperatoria nel tardo periodo postoperatorio
|
2 anni
|
|
Difetti nell'aponeurosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza dei difetti dell'aponeurosi nel tardo periodo postoperatorio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POVG12122021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Indeciso I dati demografici di base, inclusi sesso, età ed etnia, devono essere condivisi se consentito dall'informativa sulla privacy.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .