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Uno studio per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni interne e la dose efficace dell'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) in volontari sani cinesi.

1 agosto 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 1, non randomizzato, non comparativo, in aperto per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria interna delle radiazioni di una singola dose di iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) in volontari sani cinesi

Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, monogruppo, non randomizzato, non comparativo, in aperto, monodose per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria interna delle radiazioni e la dose efficace dell'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) in lingua cinese Volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Cina, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cinese che ha accettato di firmare e datare il modulo di consenso informato scritto
  • Età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
  • Buono stato di salute generale giudicato da un medico qualificato dopo aver completato l'esame obiettivo
  • In forma, collaborativo e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità all'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Una storia di disturbi motori
  • Una storia di disturbi polmonari, cardiovascolari, neurologici, renali o epatici, ormonali o della coagulazione o ipertiroidismo
  • Una storia di abuso di droghe, alcol o solventi
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Iniezione di radionuclidi entro un minimo di 5 emivite radioattive prima dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco (tranne il paracetamolo [acetaminofene] o il contraccettivo orale), compresa la medicina tradizionale cinese, entro 2 settimane prima della visita di imaging
  • Classificazione come lavoratore radioattivo
  • Donne in età fertile che non accettano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, nell'International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2); Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato, in ICH M3 (R2).)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa (IV) di iniezione di DaTSCAN ™ ioflupane (123I) in una vena del braccio, seguita da imaging planare di tutto il corpo in punti temporali prestabiliti per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione. L'imaging SPECT cerebrale verrà acquisito a 3 e 6 ore dopo la somministrazione.
Droga: Iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I).
Ogni partecipante riceverà una singola somministrazione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) mediante iniezione IV in bolo con un'attività nominale di iodio (123I) di 111 MBq ±10%, in un volume massimo di 5 mL.
Altri nomi:
  • Ioflupane (123I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione di IMP (cioè fino a 16 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti o nel partecipante all'indagine clinica che non doveva necessariamente essere correlato al prodotto medico sperimentale (IMP). Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up a 2 settimane (±2 giorni) dopo la somministrazione di IMP.
Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione di IMP (cioè fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla tollerabilità a circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) misurata dalla VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'iniezione (basale) e circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Il questionario sulla tollerabilità ha valutato l'umore dei partecipanti, il dolore al sito di iniezione, il prurito al sito di iniezione, la perdita di funzionalità nel sito di iniezione e la qualità del sonno utilizzando una VAS di 100 millimetri (mm). VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 100 mm, dove "0" sta per cattivo e 100 mm sta per buono. Un punteggio più alto indicava migliori risultati di salute.
1 ora prima dell'iniezione (basale) e circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo Punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'iniezione e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (cioè fino a 16 giorni)
L'esame fisico includeva la registrazione di una valutazione per la presenza di anomalie di quanto segue: aspetto generale, pelle, polmoni, sistema cardiovascolare, schiena e colonna vertebrale, addome, estremità, linfonodi ed esame neurologico. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale, 4 ore dopo l'iniezione e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (cioè fino a 16 giorni)
Modifica rispetto al basale nei parametri ematologici a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina e del tempo di trombina.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro-C Proteina reattiva a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nella proteina C reattiva.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico-ematocrito a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dell'ematocrito.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale negli eritrociti.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: leucociti, piastrine a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei punti temporali di leucociti e piastrine.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: fibrinogeno, emoglobina a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del fibrinogeno e dell'emoglobina.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: albumina, proteine ​​a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di albumina e proteine.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: tiroxina, libera e triiodotironina, libera a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di tiroxina, libera e triiodotironina, libera.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero - tiroxina e triiodotironina a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tiroxina e della triiodotironina.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e urato a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e urato.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: bicarbonato, calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di bicarbonato, calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero - tireotropina a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tireotropina.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero - amilasi a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dell'amilasi.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali clinicamente significativi - pH e gravità specifica a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con pH anomalo clinicamente significativo e gravità specifica. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato risultati anomali del monitoraggio del sito di iniezione in tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Qualsiasi stravaso radiofarmaceutico, sanguinamento, ematoma, arrossamento, infezione o altri risultati sono stati considerati risultati anomali.
Basale, fino a 4 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della temperatura dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della temperatura.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Modifica dalla linea di base nella saturazione dell'ossigeno a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nella saturazione di ossigeno.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nell'intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, intervallo RR, intervallo QTCF, intervallo QTCB.
Basale, 2 e 5 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione misurata dalla percentuale di attività iniettata corretta per decadimento (%IA) nel sangue (plasma e sangue intero)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La %IA corretta per il decadimento è stata misurata mediante scintigrafia planare. È stata riportata la biodistribuzione misurata dalla %IA corretta per il decadimento nel plasma e nel sangue intero in punti temporali specificati.
Pre-dose, 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribuzione misurata dalla percentuale corretta di decadimento dell'attività iniettata (%IA) nell'immagine del corpo intero
Lasso di tempo: 10 minuti e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La %IA corretta per il decadimento è stata misurata mediante scintigrafia planare. La biodistribuzione misurata dalla% IA corretta dal decadimento nell'immagine del corpo intero che includeva sfondo, cuore, intestino, fegato, polmoni, ghiandole salivari, stomaco, striato, tiroide, corpo intero, cervello intero) in punti temporali specificati.
10 minuti e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribuzione per regioni di origine misurata dall'attività cumulativa normalizzata corretta per decadimento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
È stata segnalata la biodistribuzione misurata dall'attività cumulativa normalizzata corretta del decadimento nel contenuto della vescica, nel cervello, nella cistifellea, nel fegato, nell'intestino crasso inferiore, nei polmoni, nel resto, nell'intestino tenue e nell'intestino crasso superiore.
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Biodistribuzione misurata dalla concentrazione di attività 123I cumulativa corretta per decadimento nell'urina escreta
Lasso di tempo: 10 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, da 5 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
L'escrezione di 123I dopo la somministrazione endovenosa di ioflupane (123I) Iniezione è stata determinata misurando l'attività di 123I all'interno del contenuto intestinale e la somma delle attività di 123I nell'urina svuotata fino a 48 ore dopo l'iniezione.
10 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, da 5 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dosi assorbite dagli organi normalizzate misurate mediante dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Dosi assorbite dagli organi normalizzate in base al sesso calcolate secondo il metodo Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Dose efficace (DE) di iniezione di ioflupane (123I) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
L'ED per unità di attività somministrata è stata valutata dall'insieme dei dati sulla dose assorbita.
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Biao LI, Rujin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-001-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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