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Uno studio per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni interne e la dose efficace dell'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) in volontari sani cinesi.

1 agosto 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 1, non randomizzato, non comparativo, in aperto per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria interna delle radiazioni di una singola dose di iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) in volontari sani cinesi

Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, monogruppo, non randomizzato, non comparativo, in aperto, monodose per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria interna delle radiazioni e la dose efficace dell'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) in lingua cinese Volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Cina, 200025
        • Rujin hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cinese che ha accettato di firmare e datare il modulo di consenso informato scritto
  • Età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
  • Buono stato di salute generale giudicato da un medico qualificato dopo aver completato l'esame obiettivo
  • In forma, collaborativo e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità all'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Una storia di disturbi motori
  • Una storia di disturbi polmonari, cardiovascolari, neurologici, renali o epatici, ormonali o della coagulazione o ipertiroidismo
  • Una storia di abuso di droghe, alcol o solventi
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Iniezione di radionuclidi entro un minimo di 5 emivite radioattive prima dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco (tranne il paracetamolo [acetaminofene] o il contraccettivo orale), compresa la medicina tradizionale cinese, entro 2 settimane prima della visita di imaging
  • Classificazione come lavoratore radioattivo
  • Donne in età fertile che non accettano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La postmenopausa è definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa, nell'International Council on Harmonization (ICH) M3 (R2); Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato, in ICH M3 (R2).)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa (IV) di iniezione di DaTSCAN ™ ioflupane (123I) in una vena del braccio, seguita da imaging planare di tutto il corpo in punti temporali prestabiliti per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione. L'imaging SPECT cerebrale verrà acquisito a 3 e 6 ore dopo la somministrazione.
Droga: Iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I).
Ogni partecipante riceverà una singola somministrazione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) mediante iniezione IV in bolo con un'attività nominale di iodio (123I) di 111 MBq ±10%, in un volume massimo di 5 mL.
Altri nomi:
  • Ioflupane (123I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione di IMP (cioè fino a 16 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti o nel partecipante all'indagine clinica che non doveva necessariamente essere correlato al prodotto medico sperimentale (IMP). Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up a 2 settimane (±2 giorni) dopo la somministrazione di IMP.
Basale fino a 2 settimane dopo la somministrazione di IMP (cioè fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla tollerabilità a circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) misurata dalla VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'iniezione (basale) e circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Il questionario sulla tollerabilità ha valutato l'umore dei partecipanti, il dolore al sito di iniezione, il prurito al sito di iniezione, la perdita di funzionalità nel sito di iniezione e la qualità del sonno utilizzando una VAS di 100 millimetri (mm). VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 100 mm, dove "0" sta per cattivo e 100 mm sta per buono. Un punteggio più alto indicava migliori risultati di salute.
1 ora prima dell'iniezione (basale) e circa 15 minuti, 1, 4, 24, 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo Punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'iniezione e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (cioè fino a 16 giorni)
L'esame fisico includeva la registrazione di una valutazione per la presenza di anomalie di quanto segue: aspetto generale, pelle, polmoni, sistema cardiovascolare, schiena e colonna vertebrale, addome, estremità, linfonodi ed esame neurologico. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale, 4 ore dopo l'iniezione e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (cioè fino a 16 giorni)
Modifica rispetto al basale nei parametri ematologici a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina e del tempo di trombina.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro-C Proteina reattiva a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nella proteina C reattiva.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico-ematocrito a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dell'ematocrito.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale negli eritrociti.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: leucociti, piastrine a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nei punti temporali di leucociti e piastrine.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: fibrinogeno, emoglobina a tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del fibrinogeno e dell'emoglobina.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: albumina, proteine ​​a intervalli di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di albumina e proteine.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: tiroxina, libera e triiodotironina, libera a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di tiroxina, libera e triiodotironina, libera.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero - tiroxina e triiodotironina a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tiroxina e della triiodotironina.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e urato a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e urato.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri chimici del siero: bicarbonato, calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di bicarbonato, calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio, azoto ureico.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero - tireotropina a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della tireotropina.
Basale e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici del siero - amilasi a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dell'amilasi.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine anormali clinicamente significativi - pH e gravità specifica a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con pH anomalo clinicamente significativo e gravità specifica. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale e circa 3 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato risultati anomali del monitoraggio del sito di iniezione in tempi prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Qualsiasi stravaso radiofarmaceutico, sanguinamento, ematoma, arrossamento, infezione o altri risultati sono stati considerati risultati anomali.
Basale, fino a 4 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della temperatura dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della temperatura.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali a punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Modifica dalla linea di base nella saturazione dell'ossigeno a punti temporali pre-specificati
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nella saturazione di ossigeno.
Basale, 10, 20, 30 minuti e 1, 2, 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I) (ovvero fino a 16 giorni)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 2 e 5 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nell'intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, intervallo RR, intervallo QTCF, intervallo QTCB.
Basale, 2 e 5 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione misurata dalla percentuale di attività iniettata corretta per decadimento (%IA) nel sangue (plasma e sangue intero)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La %IA corretta per il decadimento è stata misurata mediante scintigrafia planare. È stata riportata la biodistribuzione misurata dalla %IA corretta per il decadimento nel plasma e nel sangue intero in punti temporali specificati.
Pre-dose, 5, 15, 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribuzione misurata dalla percentuale corretta di decadimento dell'attività iniettata (%IA) nell'immagine del corpo intero
Lasso di tempo: 10 minuti e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
La %IA corretta per il decadimento è stata misurata mediante scintigrafia planare. La biodistribuzione misurata dalla% IA corretta dal decadimento nell'immagine del corpo intero che includeva sfondo, cuore, intestino, fegato, polmoni, ghiandole salivari, stomaco, striato, tiroide, corpo intero, cervello intero) in punti temporali specificati.
10 minuti e 1, 2, 4, 5, 24 e 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Biodistribuzione per regioni di origine misurata dall'attività cumulativa normalizzata corretta per decadimento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
È stata segnalata la biodistribuzione misurata dall'attività cumulativa normalizzata corretta del decadimento nel contenuto della vescica, nel cervello, nella cistifellea, nel fegato, nell'intestino crasso inferiore, nei polmoni, nel resto, nell'intestino tenue e nell'intestino crasso superiore.
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Biodistribuzione misurata dalla concentrazione di attività 123I cumulativa corretta per decadimento nell'urina escreta
Lasso di tempo: 10 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, da 5 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
L'escrezione di 123I dopo la somministrazione endovenosa di ioflupane (123I) Iniezione è stata determinata misurando l'attività di 123I all'interno del contenuto intestinale e la somma delle attività di 123I nell'urina svuotata fino a 48 ore dopo l'iniezione.
10 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, da 5 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I)
Dosi assorbite dagli organi normalizzate misurate mediante dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Dosi assorbite dagli organi normalizzate in base al sesso calcolate secondo il metodo Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
Dose efficace (DE) di iniezione di ioflupane (123I) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).
L'ED per unità di attività somministrata è stata valutata dall'insieme dei dati sulla dose assorbita.
Fino a 48 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN™ ioflupane (123I).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Investigatore principale: Biao LI, Rujin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-001-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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