Fattibilità e accettabilità della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia cronica in un'assistenza primaria
21 settembre 2020 aggiornato da: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di uno studio randomizzato a grappolo sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia cronica in un'assistenza primaria.
Questo studio pilota di fattibilità di un disegno randomizzato parallelo a grappolo che confronta la CBT-i con le cure abituali (CU) è stato condotto in due centri di assistenza sanitaria primaria a Maiorca, in Spagna.
I pazienti sono stati inclusi se avevano dai 18 ai 65 anni; aveva diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index (ISI superiore a 8) e aveva insonnia da più di 3 mesi; e ha usato o non ha usato un farmaco ipnotico.
25 medici di base e infermieri e 32 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: l'esito dello studio è stato il miglioramento della qualità del sonno.
Altri risultati primari sulla fattibilità e applicabilità dell'intervento sono stati raccolti attraverso gruppi nominali.
La descrizione delle cure abituali è stata descritta attraverso studi precedenti.
Inoltre abbiamo valutato il processo di reclutamento, il rispetto delle sessioni di intervento e la fidelizzazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità pilota erano:
- Progettare e adattare un breve intervento CBT-i che deve essere fornito dai PCP per il trattamento dell'insonnia cronica in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Definire le cure abituali (CU) per il trattamento dell'insonnia cronica fornite dai PCP come intervento comparativo (gruppo di controllo).
- Valutare le attività di formazione per l'intervento CBT-i determinando la soddisfazione dei medici di base e degli infermieri per il contenuto e l'applicabilità dell'intervento.
- Determinare l'accettabilità dell'intervento da parte di medici di base e infermieri.
- Per valutare i PCP e il reclutamento dei pazienti, il follow-up e l'aderenza all'intervento L'obiettivo secondario era valutare la qualità del sonno nei pazienti dopo 3 mesi di CBT-i.
Metodi Disegno Questo studio pilota di fattibilità di un disegno randomizzato parallelo a grappolo che confronta la CBT-I con le cure abituali (UC) è stato eseguito da settembre 2014 ad aprile 2015 presso due centri di assistenza sanitaria primaria di Maiorca (Spagna) con 56.000 abitanti registrati.
Raccolta di informazioni e follow-up Intervento L'intervento CBT-i è stato sviluppato da due medici di famiglia (IT e CV) e due psicologi (ET e MRP-P). In primo luogo, è stata eseguita una revisione della letteratura sull'uso della CBT-i, con particolare attenzione agli interventi applicati nelle cure primarie. Dopo la revisione della letteratura, la CBT-i creata da Morin [24] è stata adattata al nostro ambiente, in cui c'erano meno sessioni e sessioni più brevi. La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia con benzodiazepine o astinenza (quando necessario). Per condurre l'intervento sono state sviluppate linee guida per medici di base e infermieri e materiali grafici e scritti per i pazienti (diario del sonno, registro delle abitudini comportamentali e dei problemi cognitivi).
Cure abituali Il trattamento abituale per l'insonnia persistente in un contesto di cure primarie è stato descritto in precedenza in due studi trasversali eseguiti da medici generici e infermieri di famiglia del Dipartimento di cure primarie di Maiorca nel corso del 2011 e del 2015
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index (ISI uguale o superiore a 8) e insonnia da più di 3 mesi;
- Ha usato o non ha usato un farmaco ipnotico.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di insonnia secondaria o di un altro disturbo del sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo, la parasonnia o le alterazioni del ritmo circadiano (per es., dovute al lavoro a turni)
- Uso di un farmaco che potrebbe produrre alterazioni del sonno
- Disturbo psichiatrico grave; depressione (punteggio HADS ≥ 8) o diagnosi di depressione maggiore nelle cartelle cliniche
- Tentativo di suicidio
- Uso di un farmaco antidepressivo o antipsicotico
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Ricezione di un altro CBT-i
- Apnea notturna
- Demenza o presenza di un deficit cognitivo (punteggio Mini Mental State Evaluation inferiore a 23)
- Malattia neurodegenerativa o oncologica a prognosi infausta
- Incapacità mentali o fisiche che hanno impedito la partecipazione ai colloqui
- Dolore acuto o cronico secondario a una malattia reumatica o a un'altra malattia cronica non trattata
- Gravidanza
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei centri sanitari partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
5 sedute di Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e una seduta extra per astinenza da benzodiazepine (se necessario). La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia o astinenza con benzodiazepine |
è un intervento multicomponente che si concentra su fattori cognitivi e comportamentali che contribuiscono ai disturbi del sonno , La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia o astinenza da benzodiazepine (quando necessario).
Per condurre l'intervento sono state sviluppate linee guida per medici di base e infermieri e materiali grafici e scritti per i pazienti (diario del sonno, registro delle abitudini comportamentali e dei problemi cognitivi)
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Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale da parte di medici generici o infermieri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della formazione dei PCP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione per il contenuto della formazione e la sua capacità di fornire una formazione sufficiente misurata attraverso 2 gruppi nominali con un copione precedente
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Adeguatezza delle sessioni in termini di contenuto, durata e numero, adattamento all'agenda dei PCP e accettazione dei pazienti.
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3 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti idonei identificati e inclusi, numero di PCP randomizzati, numero di pazienti seguiti, completamento del follow-up e adesione alle sessioni di intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dell'intervento: sonno
Lasso di tempo: pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-segnalato di 19 voci che valuta 7 componenti cliniche della qualità del sonno.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti in cui 0 è uguale a non nell'ultimo mese e 3 è uguale a 3 o più volte a settimana, con un punteggio globale compreso tra 0 e 21.
Un punteggio limite di 5 ha dimostrato di discriminare tra dormienti buoni e cattivi.
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pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dell'intervento: ansia
Lasso di tempo: pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i livelli di ansia e depressione nella settimana precedente.
È una scala di autovalutazione a 14 item con due sottoscale di ansia o depressione a 7 item.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti della scala, dando un punteggio massimo della sottoscala di 21.
I pazienti con punteggi >10 sono considerati affetti da morbilità, tra 8 e 10 come casi limite e <8 assenza di rilevanti
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pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI14/019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati non condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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