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Fattibilità e accettabilità della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia cronica in un'assistenza primaria

21 settembre 2020 aggiornato da: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di uno studio randomizzato a grappolo sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia cronica in un'assistenza primaria.

Questo studio pilota di fattibilità di un disegno randomizzato parallelo a grappolo che confronta la CBT-i con le cure abituali (CU) è stato condotto in due centri di assistenza sanitaria primaria a Maiorca, in Spagna. I pazienti sono stati inclusi se avevano dai 18 ai 65 anni; aveva diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index (ISI superiore a 8) e aveva insonnia da più di 3 mesi; e ha usato o non ha usato un farmaco ipnotico. 25 medici di base e infermieri e 32 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: l'esito dello studio è stato il miglioramento della qualità del sonno. Altri risultati primari sulla fattibilità e applicabilità dell'intervento sono stati raccolti attraverso gruppi nominali. La descrizione delle cure abituali è stata descritta attraverso studi precedenti. Inoltre abbiamo valutato il processo di reclutamento, il rispetto delle sessioni di intervento e la fidelizzazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità pilota erano:

  1. Progettare e adattare un breve intervento CBT-i che deve essere fornito dai PCP per il trattamento dell'insonnia cronica in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Definire le cure abituali (CU) per il trattamento dell'insonnia cronica fornite dai PCP come intervento comparativo (gruppo di controllo).
  3. Valutare le attività di formazione per l'intervento CBT-i determinando la soddisfazione dei medici di base e degli infermieri per il contenuto e l'applicabilità dell'intervento.
  4. Determinare l'accettabilità dell'intervento da parte di medici di base e infermieri.
  5. Per valutare i PCP e il reclutamento dei pazienti, il follow-up e l'aderenza all'intervento L'obiettivo secondario era valutare la qualità del sonno nei pazienti dopo 3 mesi di CBT-i.

Metodi Disegno Questo studio pilota di fattibilità di un disegno randomizzato parallelo a grappolo che confronta la CBT-I con le cure abituali (UC) è stato eseguito da settembre 2014 ad aprile 2015 presso due centri di assistenza sanitaria primaria di Maiorca (Spagna) con 56.000 abitanti registrati.

Raccolta di informazioni e follow-up Intervento L'intervento CBT-i è stato sviluppato da due medici di famiglia (IT e CV) e due psicologi (ET e MRP-P). In primo luogo, è stata eseguita una revisione della letteratura sull'uso della CBT-i, con particolare attenzione agli interventi applicati nelle cure primarie. Dopo la revisione della letteratura, la CBT-i creata da Morin [24] è stata adattata al nostro ambiente, in cui c'erano meno sessioni e sessioni più brevi. La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia con benzodiazepine o astinenza (quando necessario). Per condurre l'intervento sono state sviluppate linee guida per medici di base e infermieri e materiali grafici e scritti per i pazienti (diario del sonno, registro delle abitudini comportamentali e dei problemi cognitivi).

Cure abituali Il trattamento abituale per l'insonnia persistente in un contesto di cure primarie è stato descritto in precedenza in due studi trasversali eseguiti da medici generici e infermieri di famiglia del Dipartimento di cure primarie di Maiorca nel corso del 2011 e del 2015

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di insonnia cronica secondo l'Insomnia Severity Index (ISI uguale o superiore a 8) e insonnia da più di 3 mesi;
  • Ha usato o non ha usato un farmaco ipnotico.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di insonnia secondaria o di un altro disturbo del sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo, la parasonnia o le alterazioni del ritmo circadiano (per es., dovute al lavoro a turni)
  • Uso di un farmaco che potrebbe produrre alterazioni del sonno
  • Disturbo psichiatrico grave; depressione (punteggio HADS ≥ 8) o diagnosi di depressione maggiore nelle cartelle cliniche
  • Tentativo di suicidio
  • Uso di un farmaco antidepressivo o antipsicotico
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Ricezione di un altro CBT-i
  • Apnea notturna
  • Demenza o presenza di un deficit cognitivo (punteggio Mini Mental State Evaluation inferiore a 23)
  • Malattia neurodegenerativa o oncologica a prognosi infausta
  • Incapacità mentali o fisiche che hanno impedito la partecipazione ai colloqui
  • Dolore acuto o cronico secondario a una malattia reumatica o a un'altra malattia cronica non trattata
  • Gravidanza
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei centri sanitari partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

5 sedute di Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e una seduta extra per astinenza da benzodiazepine (se necessario).

La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia o astinenza con benzodiazepine
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
è un intervento multicomponente che si concentra su fattori cognitivi e comportamentali che contribuiscono ai disturbi del sonno , La CBT-i includeva consulenza sull'igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva, tecniche di rilassamento e terapia o astinenza da benzodiazepine (quando necessario). Per condurre l'intervento sono state sviluppate linee guida per medici di base e infermieri e materiali grafici e scritti per i pazienti (diario del sonno, registro delle abitudini comportamentali e dei problemi cognitivi)
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale da parte di medici generici o infermieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della formazione dei PCP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per il contenuto della formazione e la sua capacità di fornire una formazione sufficiente misurata attraverso 2 gruppi nominali con un copione precedente
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Adeguatezza delle sessioni in termini di contenuto, durata e numero, adattamento all'agenda dei PCP e accettazione dei pazienti.
3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti idonei identificati e inclusi, numero di PCP randomizzati, numero di pazienti seguiti, completamento del follow-up e adesione alle sessioni di intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento: sonno
Lasso di tempo: pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-segnalato di 19 voci che valuta 7 componenti cliniche della qualità del sonno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti in cui 0 è uguale a non nell'ultimo mese e 3 è uguale a 3 o più volte a settimana, con un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Un punteggio limite di 5 ha dimostrato di discriminare tra dormienti buoni e cattivi.
pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dell'intervento: ansia
Lasso di tempo: pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i livelli di ansia e depressione nella settimana precedente. È una scala di autovalutazione a 14 item con due sottoscale di ansia o depressione a 7 item. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti della scala, dando un punteggio massimo della sottoscala di 21. I pazienti con punteggi >10 sono considerati affetti da morbilità, tra 8 e 10 come casi limite e <8 assenza di rilevanti
pretrattamento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati non condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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