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Fattori predittivi per COVID-19 in reumatologia

24 settembre 2020 aggiornato da: Kevin Maldonado Cañón, Fundación Santa Fe de Bogota

Fattori predittivi per COVID-19 nello studio di reumatologia basato sulle informazioni raccolte nell'ambito della COVID-19 Global Rheumatology Alliance

Si cerca di studiare il comportamento dell'infezione da Coronavirus nei pazienti con comorbidità reumatologiche e/o autoimmuni, inteso come un particolare universo fisiopatologico con i propri rischi ed eventuali benefici, fino ad ora del tutto ipotetici da confermare mediante prove reali e recenti. Il 12 marzo 2020 nasce un'iniziativa chiamata Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology (The COVID-19 Rheumatology Alliance), come risposta rapida del coordinamento internazionale il cui obiettivo finale è quello di servire come aiuto o linea guida per tutti quei medici che cercare di affrontare l'accoglienza, la valutazione, la comprensione e la cura di un paziente con malattie reumatologiche e/o autoimmuni in relazione al rischio imminente di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo contesto, questo studio cerca di utilizzare le informazioni registrate dall'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá come centro partecipante. Ha lo scopo, secondo una metodologia di coorte prospettica, di identificare, analizzare e confrontare i fattori predittivi del decorso clinico di COVID-19 in pazienti con diagnosi basale di malattie reumatologiche o autoimmuni con l'intenzione di stabilire parametri fondati che contribuiscano al miglioramento in termini di strategie di prevenzione, gestione e prognosi; beneficiando sia direttamente i medici e i pazienti che curano, sia indirettamente un sistema sanitario che si prevede sarà spinto al limite con il passare del tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno un'infezione da COVID-19 confermata o sospetta e sono stati curati presso l'ospedale universitario Santa Fe de Bogotá.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di una malattia reumatologica e/o di una malattia autoimmune soddisfacendo criteri di classificazione propri e standardizzati.
  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante test RT-PCR
  • Essere un paziente presso l'ospedale universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
  • Essere iscritti nel registro della Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology.

Criteri di esclusione:

• Perdita del follow-up dovuta al rinvio ad un istituto diverso dall'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, prima di documentare l'esito del suo quadro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esposto
Pazienti con malattie reumatologiche o autoimmuni sottostanti che hanno un'infezione confermata da 2019-nCoV (COVID-19) che al momento della diagnosi (dell'infezione) ricevono un trattamento farmacologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
In un contesto non sperimentale, la prescrizione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) di routine sarà valutata come "esposizione".
Non esposto
Pazienti con malattie reumatologiche o autoimmuni sottostanti che hanno un'infezione confermata da 2019-nCoV (COVID-19) che al momento della diagnosi (dell'infezione) non stanno ricevendo un trattamento farmacologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento clinico della malattia // COVID-19
Lasso di tempo: 1-12 settimane

Sarà considerato come 1. Grave, se soddisfa almeno una delle seguenti caratteristiche (in base a quanto registrato nella banca dati del centro principale):

  • Se sei stato ricoverato in ospedale: qual è stato il livello di assistenza più elevato di cui hai avuto bisogno durante la malattia? →

    o Richiesta ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana

  • Se i sintomi non si sono risolti e il paziente è stato ricoverato in ospedale: qual è il livello di assistenza più elevato che è stato finora richiesto nel corso della presente malattia? o Necessaria ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana
1-12 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 1-12 settimane

Sarà considerato come 1. Sì, se soddisfa almeno una delle seguenti caratteristiche (in base a quanto registrato nel database del centro principale):

• Il paziente è morto?

o Sì, è morto
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPColCOVIDReuma2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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