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Fattori predittivi per COVID-19 in reumatologia

24 settembre 2020 aggiornato da: Kevin Maldonado Cañón, Fundación Santa Fe de Bogota

Fattori predittivi per COVID-19 nello studio di reumatologia basato sulle informazioni raccolte nell'ambito della COVID-19 Global Rheumatology Alliance

Si cerca di studiare il comportamento dell'infezione da Coronavirus nei pazienti con comorbidità reumatologiche e/o autoimmuni, inteso come un particolare universo fisiopatologico con i propri rischi ed eventuali benefici, fino ad ora del tutto ipotetici da confermare mediante prove reali e recenti. Il 12 marzo 2020 nasce un'iniziativa chiamata Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology (The COVID-19 Rheumatology Alliance), come risposta rapida del coordinamento internazionale il cui obiettivo finale è quello di servire come aiuto o linea guida per tutti quei medici che cercare di affrontare l'accoglienza, la valutazione, la comprensione e la cura di un paziente con malattie reumatologiche e/o autoimmuni in relazione al rischio imminente di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo contesto, questo studio cerca di utilizzare le informazioni registrate dall'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá come centro partecipante. Ha lo scopo, secondo una metodologia di coorte prospettica, di identificare, analizzare e confrontare i fattori predittivi del decorso clinico di COVID-19 in pazienti con diagnosi basale di malattie reumatologiche o autoimmuni con l'intenzione di stabilire parametri fondati che contribuiscano al miglioramento in termini di strategie di prevenzione, gestione e prognosi; beneficiando sia direttamente i medici e i pazienti che curano, sia indirettamente un sistema sanitario che si prevede sarà spinto al limite con il passare del tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno un'infezione da COVID-19 confermata o sospetta e sono stati curati presso l'ospedale universitario Santa Fe de Bogotá.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di una malattia reumatologica e/o di una malattia autoimmune soddisfacendo criteri di classificazione propri e standardizzati.
  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante test RT-PCR
  • Essere un paziente presso l'ospedale universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
  • Essere iscritti nel registro della Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology.

Criteri di esclusione:

• Perdita del follow-up dovuta al rinvio ad un istituto diverso dall'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, prima di documentare l'esito del suo quadro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Pazienti con malattie reumatologiche o autoimmuni sottostanti che hanno un'infezione confermata da 2019-nCoV (COVID-19) che al momento della diagnosi (dell'infezione) ricevono un trattamento farmacologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
In un contesto non sperimentale, la prescrizione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) di routine sarà valutata come "esposizione".
Non esposto
Pazienti con malattie reumatologiche o autoimmuni sottostanti che hanno un'infezione confermata da 2019-nCoV (COVID-19) che al momento della diagnosi (dell'infezione) non stanno ricevendo un trattamento farmacologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento clinico della malattia // COVID-19
Lasso di tempo: 1-12 settimane

Sarà considerato come 1. Grave, se soddisfa almeno una delle seguenti caratteristiche (in base a quanto registrato nella banca dati del centro principale):

  • Se sei stato ricoverato in ospedale: qual è stato il livello di assistenza più elevato di cui hai avuto bisogno durante la malattia? →

    o Richiesta ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana

  • Se i sintomi non si sono risolti e il paziente è stato ricoverato in ospedale: qual è il livello di assistenza più elevato che è stato finora richiesto nel corso della presente malattia? o Necessaria ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana
1-12 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 1-12 settimane

Sarà considerato come 1. Sì, se soddisfa almeno una delle seguenti caratteristiche (in base a quanto registrato nel database del centro principale):

• Il paziente è morto?

o Sì, è morto
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPColCOVIDReuma2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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