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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della sindrome respiratoria acuta anti-grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticorpo uovo di gallina (IgY) (COVID-19)

30 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 1 su partecipanti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di un anticorpo anti-uovo di gallina (IgY) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta anti-grave

L'obiettivo principale della Parte 1 (Dose singola ascendente) è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate come dosi singole ascendenti somministrate per via intranasale a partecipanti sani.

L'obiettivo principale della Parte 2 (dose multipla) è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate in dosi multiple somministrate per via intranasale a partecipanti sani. Un obiettivo secondario è valutare la farmacocinetica delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate in dosi multiple somministrate per via intranasale a partecipanti sani.

La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi (AE), esame fisico (compresi i segni vitali), elettrocardiogramma e dati di laboratorio clinici. La farmacocinetica sarà valutata dalla concentrazione sierica di IgY anti-SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento
  • Peso corporeo di almeno 50 kg
  • Buono stato di salute (mentale e fisico)
  • Deve acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni (> 21 unità di alcol a settimana per i maschi e > 14 unità di alcol a settimana per le femmine)
  • Attuale fumatore/e-fumatore
  • Funzionalità renale anormale
  • Funzionalità epatica anormale
  • Positivo per infezione da epatite B o C
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • Positivo per infezione da SARS-CoV-2
  • Storia di allergia all'uovo
  • Funzione cardiaca anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: preparazione da 2 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 2 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte A: preparazione da 4 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 4 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte A: preparazione da 8 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 8 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Comparatore placebo: Parte A: preparazione del placebo
I partecipanti ricevono IgY anti-SARS-CoV-2 corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrato con un flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 6 mg
I partecipanti ricevono una dose di 2 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 12 mg
I partecipanti ricevono una dose di 4 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 24 mg
I partecipanti ricevono una dose di 8 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Comparatore placebo: Parte B: dose giornaliera totale di 0 mg
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente all'anti-SARS-CoV-2 IgY tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrato con un flacone con contagocce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei dati ECG
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con presenza di siero anti-SARS-CoV-2 IgY
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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