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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della sindrome respiratoria acuta anti-grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticorpo uovo di gallina (IgY) (COVID-19)

30 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 1 su partecipanti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di un anticorpo anti-uovo di gallina (IgY) da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta anti-grave

L'obiettivo principale della Parte 1 (Dose singola ascendente) è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate come dosi singole ascendenti somministrate per via intranasale a partecipanti sani.

L'obiettivo principale della Parte 2 (dose multipla) è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate in dosi multiple somministrate per via intranasale a partecipanti sani. Un obiettivo secondario è valutare la farmacocinetica delle IgY anti-SARS-CoV-2 quando somministrate in dosi multiple somministrate per via intranasale a partecipanti sani.

La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi (AE), esame fisico (compresi i segni vitali), elettrocardiogramma e dati di laboratorio clinici. La farmacocinetica sarà valutata dalla concentrazione sierica di IgY anti-SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento
  • Peso corporeo di almeno 50 kg
  • Buono stato di salute (mentale e fisico)
  • Deve acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni (> 21 unità di alcol a settimana per i maschi e > 14 unità di alcol a settimana per le femmine)
  • Attuale fumatore/e-fumatore
  • Funzionalità renale anormale
  • Funzionalità epatica anormale
  • Positivo per infezione da epatite B o C
  • Positivo per l'infezione da HIV
  • Positivo per infezione da SARS-CoV-2
  • Storia di allergia all'uovo
  • Funzione cardiaca anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: preparazione da 2 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 2 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte A: preparazione da 4 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 4 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte A: preparazione da 8 mg
I partecipanti ricevono una singola dose da 8 mg di IgY anti-SARS-CoV-2.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Comparatore placebo: Parte A: preparazione del placebo
I partecipanti ricevono IgY anti-SARS-CoV-2 corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrato con un flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 6 mg
I partecipanti ricevono una dose di 2 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 12 mg
I partecipanti ricevono una dose di 4 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Sperimentale: Parte B: dose giornaliera totale di 24 mg
I partecipanti ricevono una dose di 8 mg di IgY anti-SARS-CoV-2 tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: anti-SARS-CoV-2 IgY
preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrata con flacone con contagocce.
Comparatore placebo: Parte B: dose giornaliera totale di 0 mg
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente all'anti-SARS-CoV-2 IgY tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente preparazione IgY anti-SARS-CoV-2 in liquido somministrato con un flacone con contagocce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei dati ECG
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Clinicamente significativo a giudizio del ricercatore.
fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con presenza di siero anti-SARS-CoV-2 IgY
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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