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Uno studio che valuta l'iniezione di Toripalimab in combinazione con la chemioterapia standard come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

7 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia standard come terapia di prima linea per Soggetti naïve al trattamento con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico positivo per PD-L1

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab Injection in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile PD-L1-positivo che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Guo, Prof
  • Numero di telefono: 86-010-88196348
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Avere piena conoscenza di questo studio e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età 18-75 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina;
  3. Lo sperimentatore ha ritenuto che il soggetto fosse idoneo per la chemioterapia a base di platino;
  4. Presenza di carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile confermato istopatologicamente (T4, qualsiasi N; o qualsiasi T, N2-3) o metastatico;
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
  6. Soggetti che sono in grado di fornire vetrini di tessuto tumorale (≥ 5 vetrini) per il test PD-L1 e il corrispondente referto patologico e il cui test PD-L1 deve essere positivo prima della randomizzazione;
  7. Con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  8. punteggio del performance status ECOG di 0-1;
  9. Adeguata funzione degli organi vitali.

Criteri di esclusione

  1. - Hanno ricevuto trattamenti antitumorali, inclusa chemioterapia, radioterapia o prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione;
  2. Hanno ricevuto medicinali tradizionali cinesi con attività antitumorale o immunomodulatori (es. Interferone e Interleuchina) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  3. Uso precedente di un agente anti-PD-1/PD-L1 o di un farmaco che agisce su un altro recettore delle cellule T co-inibitorio;
  4. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio con prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione;
  5. Aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici (dose equivalente a prednisone > 10 mg/die) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  6. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
  7. Neuropatia periferica o perdita dell'udito di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Toripalimab + gruppo chemioterapico
Biologico: Iniezione di Toripalimab
Infusione di Toripalimab 240 mg ev il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. La durata cumulativa dell'iniezione di Toripalimab è fino a 2 anni.
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione

Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/㎡, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Cisplatino per iniezione / iniezione di carboplatino

Infusione ev di cisplatino 70 mg/㎡, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Infusione ev di carboplatino AUC 4,5, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.
Comparatore placebo: Gruppo placebo + chemioterapia
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione

Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/㎡, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Cisplatino per iniezione / iniezione di carboplatino

Infusione ev di cisplatino 70 mg/㎡, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Infusione ev di carboplatino AUC 4,5, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Placebo
Infusione di placebo iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. La durata cumulativa del placebo è fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (INV-PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore dopo l'iniezione di Toripalimab in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile positivo per PD-L1 che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IRC-PFS
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un comitato di revisione radiologica centrale indipendente secondo i criteri RECIST1.1
Circa 3 anni
INV-ORR, IRC-ORR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di risposta complessivo valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
INV-DCR, IRC-DCR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
INV-DoR, IRC-DoR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Circa 5 anni
Tasso di OS a 1 anno
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Circa 3 anni
Tasso di OS a 2 anni
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Circa 4 anni
Tasso INV-PFS e tasso IRC-PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore e dall'IRC a 6 mesi
Circa 2,5 anni
Tasso INV-PFS e tasso IRC-PFS a 1 anno
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore e dall'IRC a 1 anno
Circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi gravi classificati in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0
Circa 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
DCR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
DoR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS001-038-III-UBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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